米国食品医薬品局(FDA)は、手術で摘出した乳癌組織を用い、再発リスクを予測する遺伝子検査を新しく承認した。これは、TOP2A(トポイソメラーゼ2アルファ)という遺伝子を測定する「TOP2A FISH PharmDx」遺伝子検査という。比較的再発リスクの高い乳癌患者において、再発リスクと予後を予測するもの。

 今回、新しく承認された遺伝子検査は、デンマークDako社が製造している。乳癌摘出後化学療法を受けたデンマーク人女性を対象にした臨床試験において、同遺伝子検査は、再発の時期や、全生存期間の予測に有効であることが示されている。

 国内においては、この遺伝子検査は、研究用として既に2002年10月から販売されている。価格は20万円(20テスト分、1テストはほぼ1人分)だ。販売元のダコ・ジャパンによると、日本人を対象にした臨床試験を行い、臨床検査薬としての認可を得るかどうかは、今後、検討する予定という。

 米国では今回承認された遺伝子検査以外にも、乳癌の再発リスクを予測する遺伝子検査がいくつか実用化されている。昨年11月には、米国臨床腫瘍学会(ASCO)が、「Oncotype DX」という遺伝子発現解析法を、乳癌の予後予測因子として利用を推奨している