米ZymoGenetics社は1月8日、進行腎細胞癌を対象にマルチキナーゼ阻害剤のソラフェニブ(商品名「Nexavar」)とサイトカインの1つであるインターロイキン21(IL-21)を併用投与するフェーズII臨床試験を開始したと発表した。両剤を併用投与するフェーズI/II試験のフェーズI試験部分の予備的な解析の結果、転移性腎細胞癌に有効である可能性が明らかとなっており、フェーズII臨床試験で、忍容性と抗腫瘍効果を更に評価することになったもの。

 フェーズII臨床試験は、多施設のオープンラベル試験として実施され、約30人の患者を対象に実施される予定だ。腫瘍目的は安全性の評価だが、抗腫瘍効果と無増悪生存も評価される。

 両剤を併用投与するフェーズI/II試験のフェーズI試験部分の予備的な解析の結果は、昨年10月に米国で行われた「分子標的とがん治療に関するAACR-NCI-EORTC国際会議」で発表されている

 発表の内容は、最大で1回の全身治療を受けたことのある腎細胞がん患者を対象に、ソラフェニブの標準投与用法用量(1日2回の400mgの経口投与)にIL21の様々な量を組み合わせる形で行なわれた試験の結果だった。IL21は6週間を1投与サイクルとして1日目から5日目と15日目から19日目まで静脈投与された。フェーズ1試験はIL21の量を1日体重1kg当たり10μgを投与する群、30μgを投与する群、50μgを投与する群に分けて行なわれていた。

 発表当時までに10μg投与群に8人、30μg投与群に4人、50μgに3人の全部で15人が登録され、そのうち、評価可能な10人全員で20%以上の腫瘍の縮小が確認されていた。また、10人のうち4人の患者では30%以上の腫瘍の大きさの縮小が確認されていた。