ドイツBayer HealthCare社は、1月3日、抗CD52モノクローナル抗体製剤であるアレムツズマブ(欧州での商品名「MabCampath」)の、フルダラビンの併用化学療法が適応とならないB細胞性リンパ性白血病B-CLL)への適応拡大が、欧州委員会によって認められたと発表した。

 今回の適応拡大は、未治療のB-CLL患者を対象にクロラムブチルとアレムツズマブを比較した国際的なオープンラベルフェーズIII臨床試験CAM307の結果を受けてのもの。主要評価項目に設定された無増悪生存期間はアレムツズマブ群で有意に長かった。また、アレムツズマブは、病気の進行または死亡のリスクを42%低減した。

 アレムツズマブは、米国では2001年にフルダラビンによる治療が成功せず、アルキル化剤による治療を受けたことのあるB-CLL患者を対象に認可され、2007年9月にはB-CLLに対する単剤の治療薬として米国で認可されている。

 日本での開発は検討中だ。