ドイツBayer Schering Pharma社と米Genzyme社は、2007年10月23日、フルダラビンを含む化学療法が適応とならないB細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)への「MabCampath」(アレムツズマブ)の適用について、欧州医薬品委員会(CHMP)が承認を勧告したと発表した。

 現在この製品は、アルキル化剤投与歴があり、フルダラビン治療が有効ではなかった患者に適用されている。

 アレムツズマブは抗CD52抗体製剤で、米国外ではMabCampathの名でBayer Schering Pharma社が市販している。米国では、「Campath」という製品名で、Bayer HealthCare Pharmaceuticals社が販売を担当している。

 CHMPは、国際的なオープンラベルのフェーズIII試験で得られたデータをもとに今回の判断を下した。この試験では、治療歴のないB-CLL患者を対象にMabCampathとクロラムブチルの効果が比較された。詳細は、昨年の第48会米血液学会(ASH)年次総会で報告された。

 主要エンドポイントに設定された無増悪生存期間はMabCampath群で有意に長かった。MabCampathは、病気の進行または死亡のリスクを42%低減した。また、全奏効率と完全奏効率もMabCampath群で高かった。有害事象は管理可能なレベルだった。さらにMabCampath群では、治療を行わずにいられる無治療期間が平均2年で、クロラムブチルに比べ長かった。

 同じデータに基づいて、米食品医薬品局(FDA)は、この製品を単剤でB-CLLに対する第一選択として用いることを2007年9月に認可している。日本国内では、バイエル薬品が開発と販売の権利を保有する。

 2007年1月22日、厚生労働省が開催した第11回未承認薬使用問題検討会で、アレムツズマブの国内での開発が要望された。厚労省はこの製品の臨床試験の早期実施を要請。適応はB-CLLだ。