ドイツBayer HealthCare社と米Onyx Pharmaceuticals社は、9月21日、欧州ヒト医薬品委員会(CHMP)が、ソラフェニブ(商品名「Nexavar」)の肝細胞癌や肝臓癌の適応について肯定的意見をまとめたと発表した。

 ソラフェニブは、欧米を中心として、進行性腎癌の適応で販売承認を取得しており、Bayer社はこの肯定的意見により今年中に肝細胞癌や肝臓癌の適応について取得できると期待している。

 この肯定的意見は、Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol(SHARP)試験というフェーズIII臨床試験結果に基づくもの。この試験では、プラセボに対し、肝細胞癌患者の44%で全生存率の延長が確認された。米国では、このSHARP試験の結果を受け、プライオリティーレビューの指定を8月に米食品医薬品局(FDA)から受けている。国内では、肝細胞癌について、フェーズIII臨床試験の段階だ。

 ソラフェニブは、細胞増殖のシグナル伝達にかかわるRafキナーゼ、VEGFR-1(血管内皮細胞増殖因子-1)、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B(血小板由来増殖因子B受容体)、KIT、FLT-3、RETといったたんぱく質を阻害すると期待されている。