米国Spectrum Pharmaceuticals社は、2007年5月21日、サトラプラチンプレドニゾンによるホルモン療法抵抗性前立腺癌に対する効果に関する、無作為化プラセボ対照二重盲検によるフェーズIII臨床試験(SPARC trial)の結果を発表した。サトラプラチンは、第4世代と呼ばれる経口型のプラチナ製剤で、現在、米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請を行っており、優先審査の対象となっている。

 このSPARC試験は、950名の、化学療法に失敗したホルモン療法抵抗性前立腺癌を対象に、サトラプラチン+プレドニゾン群とプレドニゾン単独群を比較した試験だ。

 今回発表された結果によると、疼痛増悪までの期間の中央値はサトラプラチン群で66.1週で、プラセボ群の22.3週に比べて延長した。ハザード率は0.64(95% Cl:0.51-0.79、p<0.001)。この結果は、以前にドセタキセル治療を受けた患者を含むサブセットでも同様の結果が得られた。サトラプラチン群は疼痛反応率は24.2%(N=351)に対し、プラセボ群は13.8%(N=181)(p=0.005)だった。以前にドセタキセル治療を受けたサトラプラチン群の疼痛反応率は25.7%で、対照区は13.8%だった(p<0.015)。

 SPARC試験における安全性評価については、以前の臨床試験と一致しており、最もよく見られた有害反応は骨髄抑制で、サトラプラチン群の21%にグレード3か4の血小板減少症が見られた。14%で白血球減少症、21%は好中球減少症が見られた。また、サトラプラチン群の8%でグレード3か4の胃腸毒性が見られた。そのほか、吐き気(1.3%)、嘔吐(1.6%)、下痢(2.1%)、および便秘(2.1%)だったほか、5%以下でグレード3か4の倦怠感、グレード3か4の感染症、およびグレード3か4の呼吸器毒性だった。

 SPARC試験を率いるHarvard Medical SchoolのOliver Sartor氏は、「進行性ホルモン療法抵抗性前立腺癌患者は、骨転移によって相当の疼痛に苦しむ。SPARC試験の結果、サトラプラチンの疼痛の進行を改善する効果が確認できたことは喜ばしい」と語っている。