5.まとめ

 がんに対するペプチドワクチン療法に対する期待は高まりつつある。また、国も医師主導臨床試験の“目玉”として強力にサポートしてきた。またペプチドワクチン単独投与による明らかな腫瘍縮小効果も報告されている。しかし一方で、臨床試験としての形が整っている研究が多いとはいえない現状もある。単にペプチドワクチン投与を受けた症例数を増やし、ケーススタディを重ねるだけでは何の進歩にもならない。

 エンドポイントを明確にして、それをmet すればGO、metしなければNo Goとし、metしないものを続けたい場合は“科学的rationale” をどう構築するか(現実的には患者選択のための新しい方法の開発になると思うが)、誰もが納得し得る理論が必要と思われる。個別化治療は魅力があり重要なテーマであるが、それをどのように標準化するか、ペプチドワクチン療法は「個別化治療標準化のモデルケース」ともいえる。

 この原稿は、第23回日本バイオセラピィ学会学術集会特別企画「わが国のがんワクチン療法の克服すべき課題―がん治療用ワクチン療法FDAガイダンスを軸に―」での講演内容をまとめたものである。

[文献]
1)西條長宏、「わが国のワクチン療法の克服すべき課題―アカデミア(腫瘍内科)の立場から」、Biotherapy 24:Supplement I, 34-35,2010.
2)Small EJ, Schellhammer PF, Higano CS, Redfern CH, Nemunaitis JJ, Valone FH, et al. Placebo-controlled phase III trial of immunologic therapy with sipuleucel-T (APC8015) in patients with metastatic, asymptomatic hormone refractory prostate cancer, J. Clin Oncol 2006;24:3089-94.
3)Wood C, Srivastava P, Bukowski R, Lacombe L, Gorelov Al, Gorelov S, et al.; C-100-12 RCC Study Group. An adjuvant autologous therapeutic vaccine (HSPPC-96; vitespen) versus observation alone for patients at high risk of recurrence after nephrectomy for renal cell carcinoma: a multicentre, open-label, randomized phase III trial. Lancet 2008; 372: 145-54.
4)Hodi FS, O’Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med 2010, early release.
5)西條長宏、「最近の免疫療法と問題点」,Mebio 12, 27;14-18,2010.
6)Guidance for industry, Clinical consideration for therapeutic cancer vaccines.
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidance/UCM079744.pdf, US FDA, Sep2009.及びその日本語訳