他剤治療歴のある転移を有する大腸癌患者において、aflibercept(VEGF Trap)の生存期間延長効果は65歳以上の患者でも期待できることが明らかとなった。フェーズ3試験VELOURの、年齢による層別化データの解析の結果示されたもの。7月3日から6日までスペインバルセロナで開催されている第15回World Congress on Gastrointestinal Cancer(WCGC2013)で、南アフリカUniversity of WitwaterstrandのPaul Ruff氏によって発表された。

 多国間ランダム化二重盲検試験であるVELOUR試験では、オキサリプラチンによる治療歴のある転移を有する大腸癌患者を、FOLFIRI療法(イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリンの3剤併用療法)にafliberceptを併用する群(612人、65歳以上は205人)またはプラセボを併用する群(614人、65歳以上は238人)のいずれかに無作為に割り付けた。主要評価項目はOS、副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効率、安全性などだった。

 aflibercept群には2週間おきに、FOLFIRI療法に加えて1日目にaflibercept 4mgが投与された。プラセボ群には2週間おきに、FOLFIRI療法に加えて1日目にプラセボが投与された。

 試験の結果、全体のOS中央値は、aflibercept群13.50カ月、プラセボ群12.06カ月、ハザード比0.817(99.9%信頼区間:0.713-0.937)、p=0.0032で、aflibercept群で有意に延長した。

 65歳以上の患者では、aflibercept群のOS中央値12.6カ月、プラセボ群の中央値11.3カ月、ハザード比0.853(95%信頼区間:0.682-1.066)で、aflibercept群が良い傾向が認められた。

 全体のPFS中央値は、aflibercept群6.90カ月、プラセボ群4.67カ月、ハザード比0.758(99.9%信頼区間 :0.578-0.995)、p=0.00007で、aflibercept群で有意に延長した。

 65歳以上の患者ではaflibercept群のPFS中央値6.6カ月、プラセボ群の中央値4.4カ月、ハザード比0.748(95%信頼区間:0.48-1.166)で、aflibercept群が良い傾向が認められた。

 65歳以上と未満でグレード3/4の副作用に有意な差があったのは脱水症のみで、65歳未満が2.5%だったのに対して、65歳超では7.8%(p=0.0058)だった。