進行胃癌に対するアジアでの標準術式であるD2郭清を受けた患者を対象に、カペシタビンとオキサリプラチンを併用するXELOX療法を術後補助療法として用いた場合の無病生存率を、観察のみの患者と比較したフェーズ3試験、CLASSICの最終結果が明らかとなった。観察期間中央値5年でもXELOX療法の適用を支持する結果となった。7月3日から6日までスペインバルセロナで開催されている第15回World Congress on Gastrointestinal Cancer(WCGC2013)で、韓国Yonsei UniversityのSung Hoon Noh氏によって発表された。

 CLASSIC試験は、韓国、中国、台湾の37施設で患者登録が行われた。18歳以上で、化学療法歴無し、放射線治療歴無し、カルノフスキー尺度を用いた評価のスコアが70%以上、ステージII(T2N、T1N2、T3N0)、ステージIIIa(T3N1、T2N2、T4N0)、ステージIIIb(T3N2)の胃癌患者で、D2郭清が施行され肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がなかった1035人を登録し、6週間以内に、無作為に術後補助療法(XELOXレジメン、520人、年齢の中央値は57歳)または観察のみ(515人、56歳)に割り付けた。

 XELOX群には、カペシタビン(1000mg/m2を1日2回に分割し14日間連続投与して7日間休薬する、3週間が1サイクル)とオキサリプラチン(130mg/m2を1日目に投与する、3週間が1サイクル)を8サイクル投与することとした。

 主要エンドポイントであった3年時の無病生存率では既にXELOX群が優れていることが明らかとなっていたが、今回は最終的な5年間の効果を見るために2012年11月22日にデータカットオフが行われた。

 データカットオフ時点で、XELOX群103人(20%)、手術のみ群141人(27%)の患者が死亡していた。ハザード比0.66(95%信頼区間:0.51-0.85)、p=0.0015と、XELOXは有意に死亡のリスクを減少させていた。5年全生存率はXELOX群が78%、手術のみ群は69%、p=0.0029で有意にXELOX群が優れていた。ただし、ステージ別にみると、ステージIIでは有意差があったが、ステージIIIAとIIIBでは95%信頼区間が1をまたいでおり、有意差はなかった。XELOX群の76人(15%)、手術のみ群の135人(26%)が再発後の抗癌剤治療を受けていた。

 無病生存の解析からXELOX群の139人(26.7%)、手術のみ群の203人(39.4%)で、再発、新規胃癌の発生または死亡が起きていた。ハザード比0.58(95%信頼区間:0.47-0.72)、p<0.0001で有意にXELOX群でリスクが低減していた。5年無病生存率はXELOX群が68%、手術のみ群が53%で有意(p<0.0001)にXELOX群が優れていた。