トリプルネガティブの早期乳癌に対し、導入化学療法施行後のカペシタビンによる維持療法は、安全性に関して既知の毒性プロファイルと一致することが、フェーズ3のCIBOMA 2004-01/GEICAN 2003-11試験の中間解析で確認された。12月8日から12日まで米国サンアントニオで開催されたサンアントニオ乳癌シンポジウム(SABCS)で、スペインHospital Clinico Universitario de ValenciaのA. Lluch氏が発表した。

 CIBOMA 2004-01/GEICAN 2003-11試験は国際的な多施設共同のフェーズ3無作為化試験で、トリプルネガティブの早期乳癌に対し、従来の導入化学療法を行った後のアジュバント療法の設定でカペシタビンによる維持療法を検討している。主要評価項目は無再発生存率(DFS)である。

 対象は、手術可能なリンパ節転移陽性またはリンパ節転移陰性で腫瘍径1cm以上の、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の早期乳癌で、アジュバント療法として標準的なアントラサイクリンやタキサンを含むレジメンの化学療法を受けている患者とした。

 2010年11月までに8カ国から816人が登録された。今回Lluch氏は中間解析として、400人の患者の安全性のデータを報告した。

 患者を、カペシタビン1000mg/m2を1日2回、14日間投与し7日間休薬するA群207人(年齢中央値52歳)、経過観察のみを行うB群193人(同49歳)に無作為に割り付けた。

 患者背景は両群で同様で、前治療でアントラサイクリンが投与された患者はA群45.9%、B群44.6%、アントラサイクリンとタキサンの両方が投与された患者は54.1%と55.4%だった。

 カペシタビンは中央値で8サイクル(範囲0〜8)が投与された。8サイクル全てを終了した患者は77.3%で、カペシタビンのrelative dose intensityは90.0%となった。

 カペシタビンの投与に関し、発現頻度が高かったグレード3または4の有害事象は、手足症候群36人(グレード3のみ、17.4%)、下痢6人(2.9%)、疲労感4人(1.9%)だった。アジュバント療法の設定におけるカペシタビンの維持療法の安全性プロファイルは、既知の毒性プロファイルと一致した。A群において、患者の希望で治療を中止、または受容不能な毒性で治療を中止した患者の割合は7.8%と7.2%だった。

 同試験では876人の患者の登録を予定しており、現在も登録中である。