閉経前、閉経後の2/3期の乳癌患者のアジュバントとして通常の化学療法またはホルモン療法にゾレドロン酸を加えて投与しても、無病生存期間(DFS)を延長しないことが明らかになった。フェーズ3試験 AZUREの結果、明らかとなったもの。成果は12月9日から12日に米国サンアントニオで開催されているサンアントニオ乳癌シンポジウム(SABCS)で、英Weston Park HospitalのColeman RE氏によって発表された。

 AZURE試験は7カ国174施設で3360人の患者が登録されて行われた。患者はアジュバントとして化学療法、あるいはホルモン療法、もしくは両方を受ける群(1678人)と、それらに加えてゾレドロン酸4mgを3〜4週おきに6回、3カ月ごとに8回、6カ月ごとに5回と合計で5年間の投与を受ける群(1681人)とに分けられた。死亡イベント数が940に到達した場合のDFS率が主要評価ポイントとされており、今回は少なくとも75%にあたる752死亡イベント発生時点での2回目の中間解析として行われた。

 解析の結果、観察期間中央値59カ月(53-61)でゾレドロン酸を加えた群のDFSのハザード比は0.98(95%信頼区間:0.85-1.13)、p=0.79と、有意な臨床的な改善を達成することはできなかった。全生存(OS)に関してはハザード比0.85(95%信頼区間:0.72-1.01)、p=0.0726で、ゾレドロン酸投与群が良い傾向があったが有意ではなかった。

 しかし、閉経の前後で層別化して解析すると、閉経後の患者ではDFS、OSともにゾレドロン酸投与群に有意な臨床的改善が認められた。予後因子調整解析ではOSのハザード比0.71(95%信頼区間:0.54-0.94)、p=0.017と、有意にゾレドロン酸投与群で改善していた。閉経前の患者には有用性は見られなかった。