レナリドミドデキサメタゾンとの併用療法が日本人の再発・難治性の多発性骨髄腫患者に対し、安全で有効であることが臨床試験で確認された。3月18日から19日まで東京都で開催された日本臨床腫瘍学会セルジーン高徳正昭氏が発表した。

 再発または難治性の多発性骨髄腫に有効なレナリドミドは、海外での無作為化フェーズ3臨床試験で、デキサメタゾン単独投与に比べて無増悪期間を有意に延長し、生存率を改善する結果が示されている。

 今回、発表された試験で対象となったのは、日本人の再発・難治性の多発性骨髄腫患者15人。まず、レナリドミドを単剤で投与しデキサメタゾンとの併用療法の推奨用量を決めた。単剤治療群ではレナリドミドを1日1回、21日間投与した。レナリドミド10mg(3人)では用量制限毒性(DLT)が出現せず、海外でのレナリドミド推奨用量である25mg(6人)で、1人の患者でDLTが見られ、日本でも推奨用量となった。

 続いて、レナリドミド25mgにデキサメタゾン40mgを併用投与し、効果と安全性を評価した。28日サイクルの1〜21日目にレナリドミドを1日1回投与し、デキサメタゾンは4サイクルまでは1日目から4日目、9日目から12日目、17日目から20日目まで投与し、5サイクル以上は1日目から4日目まで投与した。

 試験の結果、レナリドミドとデキサメタゾンによる併用群6人のうち完全寛解(CR)が2人、部分寛解(PR)が4人と海外の試験と同等の結果が得られた。

 有害事象に関しては、グレード3/4の好中球減少が確認されたものの薬物動態も含め、日本人特有のものはみられず、日本人における有効性と安全性が確認された。