再発・難治性B細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)に対し、抗CD52ヒト型モノクローナル抗体製剤alemtuzumabは忍容性があり、有効性と安全性プロファイルは海外データと類似していることが、国内フェーズ1試験で明らかになった。10月19日から京都市で開催されている第74回日本血液学会学術集会で、千葉大学医学部附属病院血液内科の中世古知昭氏らが発表した。

 日本ではB-CLL患者はおよそ2000人といわれている。alemtuzumabは、CD52抗原を特異的に認識するヒト型モノクローナル抗体。米国と欧州ではB-CLLの治療薬として2001年から使用されている。

 試験は、欧米で承認されているalemtuzumab 30mg、週3回投与での安全性を主要評価項目として実施された。副次評価項目は奏効率と薬物動態だった。対象は前治療が1-3レジメンのB-CLL患者6人(男性が4人)、年齢中央値は62.5歳だった。

 投与は、まずalemtuzumabを各患者で、連日3mg、10mg、30mgと漸増した。その結果、5日以内に6人全員が30mgまで投与することができた。それ以降は、週3回、30mgが静注され、投与開始から12週まで継続した。

 安全性については、グレード3以上の血液毒性では、好中球減少(グレード3が2人、グレード4が4人)、貧血(グレード3が3人)、血小板減少(グレード3が2人、グレード4が1人)が見られた。

 非血液毒性は比較的軽度だったが、サイトメガロウイルス(CMV)陽性が4人で、うち1人はサイトメガロウイルス感染症を発症した。また肺結核(グレード3が1人)、B細胞リンパ腫(グレード4が1人)が認められた。Infusion Reactionと感染症は予防的治療で管理可能であったが、「CMV感染が見られたため、必ず週1回のモニタリングが必要である」と中世古氏は話した。

 6人中4人が12週間の治療を完遂した。このうち完全寛解(CR)が1人、部分寛解(PR)が1人、病勢安定(SD)は2人だった。奏効率は33.3%となった。ただしCR、PR、さらにSDの患者でもリンパ球数の急減が見られたことから、「リンパ球減少に関しては強い効果が示唆された」とした。