新しい抗CD20抗体製剤オファツムマブが日本人の再発・治療抵抗性のB細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)・小リンパ球性リンパ腫(B-SLL)患者に安全で、高用量群で効果がある可能性が明らかとなった。また薬物動態は、明らかな人種間差は示唆されなかった。国内で実施されたフェーズ1試験の結果示されたもの。成果は9月24日から26日まで横浜市で開催された第72回日本血液学会学術集会で、国立がん研究センターの飛内賢正氏によって発表された。

 オファツムマブはリツキシマブよりも高い補体依存性細胞障害活性(CDC)、抗体依存性細胞障害活性(ADCC)を持つとされている。

 フェーズ1試験は、500mg群(3人、B-CLLが1人、B-SLLが2人)、1000mg群(3人、、B-CLLが1人、B-SLLが2人)の2群で評価された。1日目に初回投与として300mgを両群とも投与され、その後、週1回7回繰り返しオファツムマブが投与された。リツキシマブ、フルダラビンの両方を投与された経験のある患者が3人、リツキシマブかフルダラビンのどちらかを投与された経験のある患者が1人だった。

 有害事象は、全グレードで多かったのは好中球減少(4人、グレード3/4は1人)、蕁麻疹(5人、グレード3以上はなし)、リンパ球減少(3人、グレード3/4は1人)だった。用量制限毒性や重篤有害事象は出現せず、忍容性に明らかな問題は認められなかった。

 有効性は500mg群では安定状態(SD)が1人、増悪(PD)が2人だったが、1000mg群で3人全員に部分寛解(PR)が見られた。無増悪生存期間中央値は全体で32週、500mg群で17週、1000mg群で39週だった。

 現在、再発・治療抵抗性B-CLL患者を対象に、オファツムマブ2000mg投与の忍容性と有効性を評価する日韓共同フェーズ2試験が行われている。