結腸癌に対するカペシタビンの術後補助化学療法は、日本人においても安全に行えることが、多施設共同の安全性確認試験(KSCC0803)の中間解析で明らかになった。10月22日から24日に横浜市で開催された第47回日本癌治療学会学術集会で、鹿児島共済会南風病院外科の川井田浩一氏が発表した。

 試験は、Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC) 参加施設において、ステージ3の結腸癌で、カペシタビンによる術後補助化学療法を行った患者を対象とした。主要評価項目は治療完遂率、副次評価項目は安全性プロファイル、手足症候群、肝機能障害累積発現率、3年および5年無病生存率、全生存率とした。登録期間は1年、追跡期間は5年、患者登録は92人を目標とした。

 投与スケジュールは、3週間を1コースとして、カペシタビン2500mg/m2を14日間投与、7日間休薬して8コースまで継続した。なおグレード2の有害事象が発現した場合、初回発現であればグレード0/1になるまで休薬し、回復後は休薬前の用量で治療を再開した。グレード2の発現が2回目以降もしくはグレード3の場合はグレード0/1になるまで休薬して、回復後は1段階減量して治療を再開することとした。グレード4の場合は投与を中止した。

 2008年7月から2009年8月3日までに42施設97人が登録した。今回の発表では治療期間が完了した30人についての中間解析が報告された。年齢中央値は64.5歳(37〜76歳)で、男性が19人。治療完遂率は53.3%(30人中16人)であった。

 また、カペシタビンは5-FU+ロイコボリンよりも術後補助療法として有用性が高いこと示したX-ACT試験の結果と比較したところ、X-ACT試験の完遂率は83%、今回のKSCC0803試験でX-ACT試験の治療中止基準に従った完遂率は70%となった。

 中止理由としては有害事象が最も多く(36.7%)、内訳は手足症候群が4人、血液毒性が4人、肝機能上昇が2人、疲労が1人で、錐体外路症状が1人、皮膚潰瘍が1人だった。グレード3/4の有害事象は下痢が2人、手足症候群が8人、好中球減少が3人だった。

 これらの結果から、川井田氏は「日本の患者に対してカペシタビンの術後補助化学療法は安全に施行できることが示唆された」と述べた。全症例の解析終了は2010年5月を予定しているという。