日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)は4月から、ステージ3の治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法として、S-1ドセタキセルの併用投与とS-1単独投与を比較する無作為化フェーズ3試験START-2(JACCRO-2)を開始する。2月27日から3月1日に大阪市で開催された胃癌学会で、治験総括医師の1人である名古屋大学消化器外科の小寺泰弘氏が試験の概要を発表した。

 START-2試験には、施設の治験審査委員会(IRB)が完備していれば、JACCROの会員でなくとも参加できる。

 START-2試験は20歳以上80歳以下のステージ3でD2、R0手術を受けた胃癌患者1100人を、S-1とドセタキセル併用群(1コース目は3週を1サイクルとしてS-1を1日目から14日目まで80mg/m2、2-7コース目は3週を1サイクルとして1日目にドセタキセル40mg/m2、 S-1を1日目から14日目まで80mg/m2、8コース以降は6週を1サイクルとしてS-1を1日目から28日目まで80mg/m2投与)と、S-1単独群(6週を1サイクルとしてS-1を1日目から28日目まで80mg/m2投与)に割り付ける。投与は手術1年後まで継続して行われる。

 START-2試験の登録期間は2013年4月から2016年3月までの3年間。

 併用群の最初の100人については完遂率、有害事象についての見当が行われる。4コース終了時までにプロトコール治療中止とならなかった症例を4コース完遂例と定義、効果安全性評価委員会で検討し、4コース完遂率が60%以上であり、試験の遂行上問題となる重篤な有害事象がなければ試験を続行とするとされている。

 START-2試験のキックオフミーティングは3月30日13時から16時に、経団連会館国際会議場で行われる。