R-CHOP(リツキシマブ、シクロフォスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)を用いた未治療の濾胞性リンパ腫患者への導入療法は、R-CVP療法(リツキシマブ、シクロフォスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン)による導入療法に比べ安全性は同等で、より高い寛解率、完全寛解率、無増悪生存期間(PFS)の延長、リツキシマブによる維持療法の有効性の向上につながる可能性が明らかになった。

 リツキシマブと化学療法が奏効した患者にリツキシマブを用いた維持療法を2年間行うことが、未治療の濾胞性リンパ腫患者のPFSを延長させ2次治療に移行するまでの期間を延長させることを示した無作為化フェーズ3試験PRIMAの、解析の予備的な結果から示されたもの。成果は6月15日から6月18日までスイスルガノで開催された第11回国際悪性リンパ腫会議(ICML2011)で、フランスCHU de LilleのF.Morschhauser氏によって発表された。

 PRIMA試験では、未治療の進行濾胞性リンパ腫患者を対象に導入療法としてR-CHOP(881人)、R-CVP(268人)、R-FCM(リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミド、ミトキサントロン、44人)がそれぞれ行われた。導入療法によって寛解が得られた患者を、観察群とリツキシマブ8週おき375mg/m2の2年間の維持療法を行う群に無作為に割り付けた。

 導入療法の終了時点で、寛解率と、完全寛解または未確認完全寛解が得られた率は、R-CHOP群が94.4%、68.1%、R-CVP群が86.9%、53.7%、R-FCM群が79.5%、63.6%だった。

 導入療法による重篤な副作用はR-CHOP群で23%、R-CVP群で22%、R-FCM群は27%だった。感染症(全グレード)はR-CHOP群で7%、R-CVP群で7%、R-FCM群は9%、発熱性好中球減少症はR-CHOP群で2%、R-CVP群で1%未満、R-FCM群は11%だった。

 導入療法ごとの42カ月時点でのPFS率はR-CHOP群が66.5%(95%信頼区間 63.1-69.6)、R-FCM群が58.9%(95%信頼区間 43.0-71.8)、R-CVP群が48.9%(95%信頼区間 42.4-55.0)だった。導入療法ごとの42カ月時点での全生存率はR-CHOP群が93.2%(95%信頼区間 91.2-94.7)、R-FCM群が74.1%(95%信頼区間 57.9-84.8)、R-CVP群が88.3%(95%信頼区間 83.4-91.9)だった。導入療法がR-CHOPの患者でリツキシマブによる維持療法を行った群と観察群の3年PFS率は、78.6%と59.6%、導入療法がR-CVPの患者では、61.6%と50%、導入療法がR-FCMの患者では、78.6%と64.3%だった。

 予後因子で調整したCox回帰多変量解析によると、リツキシマブによる維持療法を受けること(p<0.0001)、60歳以上であること(p=0.0013)、女性であること(p=0.013)、FLIPI(濾胞性リンパ腫国際予後指標)が低値であること(p<0.0001)、R-CHOPまたはR-FCMによる導入療法を受けること(p=0.0029)が有意にPFSの延長に関連する因子として同定された。