CD30抗原を標的とする抗体と薬物(monomethyl auristatin E、抗微小管剤)複合体SGN-35全身性未分化大細胞型リンパ腫(sALCL)に有効である可能性が明らかとなった。SGN-35を単剤で投与したフェーズ2試験で高い奏効率が確認された。成果は6月15日から18日までスイス・ルガノで開催された第11回国際悪性リンパ腫会議(ICML2011)で、米国University WashingtonrのA.Shustov氏によって発表された。

 sALCLは非ホジキンリンパ腫の2%から3%を占めるリンパ腫でCD30抗原を発現している。

 フェーズ2試験は、再発・難治sALCLを対象に多施設シングルアーム試験として行われた。患者には3週間おきに1.8mg/kgのSGN-35が投与された。投与は16サイクルまでとした。主要評価項目は奏効率。

 試験には58人の患者が登録された。57%が男性で、年齢中央値は52歳。72%の患者が予後が悪いとされるALK陰性だった。前全身治療レジメン数中央値は2だった。

 試験の結果、奏効率は86%(95%信頼区間 75-94)で、奏効期間中央値は12.6カ月だった。完全奏効(CR)は57%(95%信頼区間 43-70)の患者で得られ、CR患者の奏効期間中央値は13.2カ月だった。無増悪生存期間(PFS)中央値は13.3カ月、全生存期間中央値は未到達。PFS中央値を効果別にみるとCRは14.6カ月、部分奏効(PR)は4.2カ月、病勢安定(SD)が2.7カ月だった。

 SGN-35によりCRとなった患者のうち、移植を受けなかった22人の患者のPFS中央値は14.3カ月、同種幹細胞移植を受けた6人の患者の中央値は14.6カ月で、移植によるPFS延長効果は認められなかった。

 20%以上の患者で見られた治療に関連する副作用は、末梢感覚神経障害(41%)、吐き気(40%)、倦怠感(38%)、発熱(34%)、下痢(29%)、皮疹(24%)、便秘(22%)、好中球減少症(21%)だった。

 日本では秋にフェーズ1試験が開始される予定だという。