ベンダムスチンが単剤として再発・難治末梢性T細胞性リンパ腫PTCL)に有効である可能性が明らかとなった。フランスで行われたフェーズ2試験 THE BENTLY TRIALの結果、示されたもの。成果は6月15日から18日までスイスルガノで開催された第11回国際悪性リンパ腫会議(ICML2011)で、フランスCHU AmiensのG.Damaj氏によって発表された。

 フェーズ2試験は、組織学的に確認された末梢性T細胞性リンパ腫(PTCLu)、未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL)、血管免疫芽球型T細胞リンパ腫(AILT)、腸管症関連 T細胞リンパ腫(EATL)などのT細胞リンパ腫またはステージ2B以上の菌状息肉症(MF)で、1種類以上の全身療法を受けたことのある難治性で測定可能病変のある患者60人を対象に行われた。患者には21日間を1サイクルとして、1日目と2日目にベンダムスチンをそれぞれ120mg/m2投与した。治療はまず3サイクル行われ、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、病勢安定(SD)が得られた患者にはさらに3サイクル追加した。主要評価項目は非ホジキンリンパ腫のInternational Working Group response criteriaによる奏効率(完全奏効、未確認完全奏効、部分奏効)とした。

 2011年4月30日時点で47人が抗腫瘍効果の評価が可能だった。組織学的にAILTが24人、PTCLuが17人、ALCLが4人、EATLが1人、MFが1人だった。32人が男性で、年齢の中央値は64歳(38-87)。診断から試験登録までの期間の中央値は11カ月(5-111)だった。臨床病期分類でステージ3/4が41人、ステージ1/2が6人だった。前全身治療数中央値は2(1-3)だった。7人は幹細胞移植がうまくいかなかった患者だった。

 試験の結果、奏効率は42%で、完全奏効と未確認完全奏効を合わせると23%、部分奏効が19%だった。奏効期間中央値は5.46カ月だった。CR患者11人の奏効期間中央値は11.9カ月、PR患者9人の奏効期間中央値は1.51カ月だった。組織型で奏効率を調べた結果、AILTは奏効率50%、CR率は25%、PTCLuは奏効率35%、CR率23%だった。

 グレード3/4の副作用で多かったのは、好中球減少症(49%)、血小板減少症(36%)、感染症(34%)、皮膚毒性(11%)などだった。