非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対し、ペメトレキセドとシスプラチンによる導入療法を行い、その後、ペメトレキセドの維持療法を行う群と、カルボプラチンとパクリタキセル、ベバシズマブによる導入療法後、ベバシズマブの維持療法を行う群を比較したフェーズ3試験(GOIM)が進んでいることがわかった。7月3日から7日にオランダ・アムステルダムで開催されている第14回世界肺癌学会(IASLC2011)で、イタリアGiovanni Paolo II Oncology InstituteのD. Galetta氏らが発表した。

 対象は、未治療でステージ3B/4の非扁平上皮NSCLC、70歳以下、ECOG PS 0-1、十分な腎機能、肝機能があり、測定可能病変を有する患者。

 ペメトレキセドとシスプラチンによる導入療法を行い、その後、ペメトレキセドの維持療法を行う群(A群)には、シスプラチン75mg/m2とペメトレキセド500mg/m2を第1日に3週おきに投与し、これを6サイクル行う。病勢安定(SD)あるいは部分奏効(PR)の患者に対し、維持療法として、ペメトレキセド500mg/m2を3週おきに第1日に投与して、病勢進行もしくは重篤な毒性が認められるまで継続する。

 カルボプラチンとパクリタキセル、ベバシズマブによる導入療法後、ベバシズマブの維持療法を行う群(B群)には、カルボプラチンAUC 6とパクリタキセル200mg/m2、ベバシズマブ15mg/kgを第1日に3週おきに6サイクル投与する。SDあるいはPRの患者に対し、その後、ベバシズマブ15mg/kgを3週おきに病勢進行もしくは重篤な毒性が認められるまで継続投与する。

 主要評価項目として、治療群間のQOLの違い、ならびに健康関連QOL尺度の1つであるEuroQOL(EQ5D)の総スコアと視覚的アナログ尺度(VAS)を評価する。副次評価項目は時間経過に伴うQOLの変化、奏効率、奏効期間、忍容性、無増悪生存期間、全生存期間と設定された。

 登録予定人数は118人で、2011年6月までに77人が登録している。患者の年齢中央値は57.5歳(35〜70歳)、男性が74%、PS 0が80%、PS 1が20%、ステージ3Bが15%、ステージ4が85%を占めた。

 Galetta氏によれば、現在およそ70%が集積されていることから、試験の結果が出るのは9月以降になるという。