根治切除を受けたIIB期、III期の日本人の大腸癌患者に術後補助化学療法として経口ウラシル/テガフール配合剤であるUFTとロイコボリンを投与すると、高い3年無病生存(DFS)率、3年全生存(OS)率が得られることが明らかとなった。233施設1071人の患者が登録され実施されているフェーズ3試験、JFMC33-0502試験の中間解析の結果が示されたもの。成果は9月23日から27日までスウェーデン ストックホルムで開催されているThe European Multidisciplinary Cancer Congress(EMCC2011)で、小樽掖済会病院院長の佐々木一晃氏によって発表された。

 JFMC33-0502試験は、根治切除後大腸癌を対象に、術後補助化学療法として、UFT/LV経口療法の最適な投与期間を調べることを目的にがん集学的治療研究財団(JFMC)が実施している臨床試験。根治切除を受けたIIB期、III期の大腸癌患者に、1日あたりUFT 300mg/m2+LV 75mgを28日間連日投与し、その後7日間休薬するスケジュールで6カ月間投与する群(C群、531人)と、1日あたりUFT 300mg/m2+LV 75mgを5日間連日投与し、その後2日間休薬するスケジュールで18カ月間投与する群(S群、532人)の2 群にランダムに割り付けられた。長期間投与することの意義を探るための試験だ。

 患者背景に両群間で差はなく、合わせてIIB期患者が137人、IIIA期患者が115人、IIIB期患者が576人、IIIC期患者が224人だった。

 今回は両群を合わせた3年DFSとOSが発表され、DFSが74.0%(95%信頼区間:71.0-76.7)、OSが95.7%(95%信頼区間:94.1-96.9)だった。

 副作用の面から、S群の投与法の方がC群の投与方法よりも適した投与法だった。1から5コースの間で発現が多く見られた副作用は貧血、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢だったが、C群の方で多く出現していた。

 投与完遂率はC群が74.1%、S群が56.3%だった。6カ月以内に投与を中止した患者は、副作用で中止した患者はC群で多く、6カ月時点で残りの12カ月もの長さとコスト面の不安から中止した患者がS群では多かった。

 佐々木氏は「今回の対象患者はIII期の人が87%を占めている。それにも関わらずIII期が6割だったMOSAIC試験におけるLV5FU2療法の3年DFS率72.9%、FOLFOXの77.8%と遜色のないデータが得られたのは、意義深い結果だ」と語った。