未治療および既治療の進行性腎細胞癌患者に対し、テムシロリムスを静脈内投与する日中韓で行われた国際共同フェーズ2試験の結果が明らかとなった。25mg/bodyの週1回単独投与で有効性が示され、良好な忍容性も確かめられた。成果は10月8日から12日にイタリアミラノで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で、中国Chinese Academy of Medical SciencesのY.Sun氏によって発表された。

 国際共同フェーズ2試験は、グループA(日本人6人)とグループB(日本人14人、韓国人30人、中国人32人)に分けて行われた。グループAの患者には、テムシロリムスが週1回20mg/m2投与された。グループBの患者にはテムシロリムスが週1回25mg/body投与された。

 臨床的利益率は47.6%だった(グループAが50.0%、グループBが47.4%)。臨床利益率は完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、24週以上の安定状態(SD)を合わせた患者の割合とした。CRはなくPRが11%だった。無増悪生存期間中央値は全症例で7.3カ月(グループAが8.7カ月、グループBが7.3カ月)だった。全生存期間中央値は全症例で19.8カ月だった。

 一方、主な副作用は発疹(59%)、口内炎(57%)、高コレステロール血症(43%)などだったが、グレード3/4の割合はそれぞれ5%未満だった。5%以上の患者で発現した重篤な副作用は肺炎(薬剤関連性のものは5%)と間質性肺炎(薬剤関連性のものは7%)だった。