自家幹細胞移植を受けた患者で、再発または難治性のホジキンリンパ腫に対して、CD30抗原を標的とした抗体-薬物複合体brentuximab vedotinが高い有効性を持つ可能性が明らかとなった。大規模フェーズ2試験の結果のアップデートで示されたもので、観察期間中央値26.5カ月で全生存期間(OS)中央値は到達していない。成果は6月14日から17日にオランダアムステルダムで開催された欧州血液学会で、米国Loyola University Medical centerのScott Smith氏によって発表された。

 フェーズ2試験は、自家幹細胞移植を受けた患者で、再発または難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫患者102人に、3週おきにbrentuximab vedotinを1.8?/kg投与した。最長で16サイクルまで投与された。患者の年齢中央値は31歳(15-77)、男性が48人、ファーストライン治療に抵抗性だったのが71%、最も最近に受けた治療に抵抗性だったのは42%だった。全身化学療法歴数の中央値は3.5(1-13)だった。自家骨髄移植を受けても1年以下に再発した患者が71%、移植から最初の再発までの時間の中央値は6.7カ月(0-131)だった。

 試験の主要評価項目は独立審査委員会による寛解率。副次評価項目は、完全寛解(CR)率、奏効期間、無増悪生存期間(PFS)、OS、安全性、忍容性だった。

 観察期間中央値26.5カ月(1.8-30.9)で、寛解率は75%(102人中76人)、CR率は33%(34人)だった。OS中央値は未到達で、PFS中央値は5.6カ月。2年OS率は65%(95%信頼区間:55%-74%)、2年PFS率は25%(95%信頼区間:16%-34%)。CRが得られた患者34人のPFS中央値は29.0カ月だった。

 20%以上の患者で見られた全グレードの副作用は、末梢感覚神経障害(47%)、倦怠感(46%)、悪心(42%)、上気道感染(37%)、下痢(36%)、発熱(29%)、好中球減少症(22%)、嘔吐(22%)、咳(21%)だった。20%以上の患者で見られたグレード3以上の副作用は、好中球減少症(20%)、末梢感覚神経障害(9%)、倦怠感(2%)、発熱(2%)、下痢(1%)だった。

 日本でも進行ホジキンリンパ腫を対象に、ファーストラインとしてAVD療法とbrentuximab vedotinの併用療法とABVD療法のみを比較するフェーズ3試験が近く始まるという。