既治療のKRAS野生型で転移を有する大腸癌(mCRC)に対する単剤療法として、パニツムマブセツキシマブに対して全生存期間(OS)について非劣性であることが明らかとなった。2剤を直接比較したフェーズ3のASPECCT試験で示されたもの。9月27日から10月1日にオランダアムステルダムで開催されているEuropean Cancer Congress 2013(ECC2013)で、オーストラリアThe Queen Elizabeth HospitalのT. Price氏によって発表された。

 ASPECCT試験は、KRAS野生型のmCRC患者で、PS 0-2、前治療にイリノテカン、オキサリプラチン、フルオロウラシルベースの投薬を受けたことがあり抗EGFR療法を受けたことのない患者を、北米、西欧、オーストラリアとその他の地域(ROW)の2群とPSで層別化して、パニツムマブ群とセツキシマブ群に1:1でランダムに割り付けて行われた。

 パニツムマブは14日ごとに6mg/kg、セツキシマブは7日ごとに初回は400mg/m2、2回目以降は250mg/m2を、増悪、不耐容、インフォームドコンセント撤回まで静注した。クロスオーバーは認められていなかった。主要評価項目はOS。副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)、安全性だった。

 999人(パニツムマブ群499人、セツキシマブ群500人)が治療を受けた。両群の患者背景には差がなかった。

 試験の結果、OS中央値はパニツムマブ群が10.4カ月(95%信頼区間:9.4-11.6)、セツキシマブ群が10.0カ月(同:9.3-11.0)、ハザード比は0.97(95%信頼区間:0.84-1.11)で、パニツムマブのセツキシマブに対する非劣性が証明された。セツキシマブのOSはNCIC CTGC0.17試験のデータと同等だった。

 PFS中央値はパニツムマブ群が4.1カ月(95%信頼区間:3.2-4.8)、セツキシマブ群が4.4カ月(同:3.2-4.8)で、ハザード比は1.002(95%信頼区間:0.882-1.138)、ORRはパニツムマブ群が22.02%(95%信頼区間:18.41-25.97)、セツキシマブ群が19.79%(同:16.34-23.62)だった。

 グレード3の副作用はパニツムマブ群36.3%、セツキシマブ群31.6%、グレード4はパニツムマブ群7.5%、セツキシマブ群5.4%、グレード5はパニツムマブ群5.8%、セツキシマブ群9.9%だった。

 グレード5のうち69%は病気の進行によるものだった。グレード3以上の皮膚毒性はパニツムマブ群12.1%、セツキシマブ群9.5%、低マグネシウム血症はパニツムマブ群5.4%、セツキシマブ群2.0%、注射関連反応がパニツムマブ群0.2%、セツキシマブ群1.0%だった。