未治療の濾胞性リンパ腫患者において、抗CD20モノクローナル抗体製剤リツキシマブによる2年間の維持療法によって、6年間の無増悪生存(PFS)割合がおよそ6割になることが、ランダム化フェーズ3試験PRIMAの6年間フォローアップで明らかになった。フランスUniversite Claude Bernard LyonのGilles Andre Salles氏らが、12月7日から10日まで米国ニューオリンズで開催された米国血液学会(ASH2013)で発表した。

 PRIMA試験には、未治療の進行濾胞性リンパ腫患者が223施設から1217人登録された。リツキシマブと化学療法による導入療法で完全奏効(CR)もしくは不確定完全奏効(CRu)、部分奏効(PR)が認められた患者を、リツキシマブによる2年間の維持療法を行う群(505人)と経過観察をする群(513人)にランダム化した。

 3年間のフォローアップにおける最終解析では、リツキシマブの維持療法により増悪もしくは死亡リスクが有意に低下することが示されている(ハザード比0.55)。今回は6年間フォローアップの結果が報告された。

 ランダム化からの期間中央値73カ月で、6年PFS率は経過観察群で42.7%、リツキシマブ群は59.2%、2群のハザード比は0.57、p<0. 0001だった。この期間に経過観察群のイベント発生率は56.5%、PFS中央値は48.5カ月、リツキシマブ群でのイベント発生率は39%、PFS中央値には達していない。

 またPFSは、導入療法(R-CHOP療法、R-CVP療法)別でも、導入療法終了時の抗腫瘍効果(CR、CRu、PR)別でもリツキシマブ群のほうが有意に良好な結果だった。濾胞性リンパ腫国際予後指標(FLIPI)のスコア別でもPFSはリツキシマブ群のほうが有意に優れていた。

 2次治療までの期間中央値が、経過観察群は71カ月、リツキシマブ群では中央値に達していない。同期間が70カ月に達した患者割合は、経過観察群で51.0%、リツキシマブ群は63.5%だった(ハザード比0.625、p<0.0001)。

 全生存期間(OS)は両群とも良好だった。経過観察群では6年生存率は88.7%、リツキシマブ群は87.4%(ハザード比1.027、p=0.885)で、いずれも中央値に達していない。

 2次治療に対する奏効率は、経過観察群では79%で、CR/Cruが61%、PRが19%だった。リツキシマブ群では奏効率は76%で、CR/Cruが53%、PRが22%となり、2群で有意な違いはなかった。

 経過観察群では58人(11.3%)が死亡、リツキシマブ群では59人 (11.7%)が死亡した。リンパ腫による死亡は両群とも28人、2次性発癌(MDS、AML)が経過観察群は19人、リツキシマブ群は6人、感染症がそれぞれ4人、7人だった。 安全性について新たな毒性はなかった。

 これらのことから、「PRIMA試験のアップデート結果は、殺細胞性抗癌剤による治療を必要とする濾胞性リンパ腫患者において、リツキシマブによる維持療法は標準治療となることを示唆する」とした。