CD20陽性急性リンパ性白血病(ALL)のファーストライン治療として、hyper-CVAD療法(シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン)とオファツズマブの併用療法は安全で高い効果を示すことが、フェーズ2試験で明らかになった。米国The University of Texas MD Anderson Cancer CenterのElias Jabbour氏らが、12月7日から10日まで米国ニューオーリンズで開催されている米国血液学会(ASH2013)で発表した。

 同試験は、未治療もしくは化学療法による1回の治療歴があるCD20陽性ALL患者を対象に、hyper-CVAD療法を1、3、5、7コース目に投与し、オファツズマブは1、2、3、4コース目に投与、さらにメトトレキサート+シタラビンを2、4、6、8コース目に投与した。

 その後、POMP療法(6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ビンクリスチン、プレドニゾン)によるメインテナンス療法をおよそ30カ月行った。なお6カ月目と18カ月目にはオファツズマブとhyper-CVAD療法、7カ月目と19カ月目にはメトトレキサート+PEG化アスパラギナーゼの投与を途中挿入した。

 試験には23人が登録した。年齢中央値は50歳(32-71歳)、男性が13人。診断時の白血球数の中央値5.5×109/L、CD20発現が20%を超える患者が61%、10-20%が4%だった。また23人のうち未治療の患者が21人、治療歴のある患者が2人(HCVAD、BIDFA-CTX-DEX)だった。治療サイクル中央値は6サイクル(1-8サイクル)だった。

 この結果、導入療法後にCRに至った患者が95%、導入療法後に微小残存病変(MRD)が認められなかった患者は64%、全体ではMRDが認められなかった患者は95%だった。MRD陰性までの期間中央値は0.7カ月だった。

 フォローアップ期間中央値9カ月で、21人が生存しており、早期の死亡は1人だった(1サイクル22日目、脳内出血)。2人は自家幹細胞移植が行われた。1年CR率は100%、1年生存率は91%となった。

 グレード3/4の有害事象は、導入療法中の感染症70%、地固め療法およびメインテナンス療法中の感染症が61%、ALT/AST上昇が30%、ビリルビン上昇26%、また血栓性イベント、神経障害、消化管出血、腹痛が各4%だった。

 以上の結果から、CD20陽性ALL患者において、 これまでに報告されたhyper-CVAD療法単独あるいはhyper-CVAD療法とリツキシマブ併用療法の結果と比べても、hyper-CVAD療法とオファツズマブの併用療法は高い効果を示すとした。