高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)患者では、標準的なR-CHOP療法(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)だけでは再発することが多い。レナリドミドによるメインテナンス療法を行うことで、良好な無病生存期間(DFS)および全生存期間(OS)を得られることが明らかになった。米国Vanderbilt University Medical CenterのNishitha M. Reddy氏らが、12月7日から10日まで米国ニューオーリンズで開催されている米国血液学会(ASH2013)で発表した。

 国際予後指標IPIで高リスクもしくは中高リスクのDLBCL患者を対象に、R-CHOP療法を6-8サイクル行った後に、レナリドミド単剤を投与する群(A群)、レナリドミドとリツキシマブを投与する群(B群)に無作為に分けた。主要評価項目はDFSとし、レナリドミドにより25%の改善を見込んだ。なお高リスクDLBCL患者ではR-CHOP療法後の再発率は40%といわれている。

 治療は28日を1サイクルとして、A群にはレナリドミド25mg/日を21日間、B群はレナリドミド20mg/日を21日間投与し、これを12サイクル行った。リツキシマブは375mg/m2を2カ月毎にサイクルの8日目に、計6回投与した。両群の治療は1年間続けられた。

 試験には44人が登録し、A群22人、B群22人。女性が20人、男性24人で、年齢中央値は59歳だった。IPIスコアの中央値は3で、治療中のPET陽性例が2人、放射線治療歴のある患者が4人だった。

 フォローアップ期間中央値28.3か月で、全患者の2年DFS率は86%、2年生存率は84%だった。A群の2年DFS率は90%、2年生存率は96%だった。B群では2年DFS率は82%、2年生存率は72%であった。両群ともOS中央値には達していない。

 有害事象により30%の患者で投与量を減量した。グレード3/4の有害事象は好中球減少症(23%)、倦怠感(13%)、発疹(2%)、深部静脈血栓症(2%)、甲状腺機能低下症(4%)が見られた。グレード1/2の有害事象は、好中球減少症(13%)、発疹(45%)、甲状腺機能低下症(13%)、血小板減少症(18%)であった。

 以上の結果から、レナリドミド単剤もしくはレナリドミドとリツキシマブによるメインテナンス療法は忍容性があるとした。ただしレナリドミドとリツキシマブの併用では甲状腺機能低下症が見られ、かつ併用療法では減量を要することも多かった。このため予後不良リスクが高いDLBCL患者において、メインテナンス療法としてレナリドミド単剤は期待できるストラテジーであるとした。