未治療初発進行の低悪性度非ホジキンリンパ腫(NHL)またはマントル細胞リンパ腫(MCL)患者に対するベンダムスチンリツキシマブの併用療法(BR療法)は、ファーストラインの標準的治療であるR-CHOP療法およびR-CVP療法と比べてQOLをより改善したことが、北米、オセアニア、南米で実施された多施設共同第3相ランダム化比較試験(BRIGHT試験)の解析結果から報告された。12月8日から11日まで米国アトランタで開催された第54回米国血液学会で、米国Mckesson Specialty Health/US Oncology Research、Rocky Mountain Cancer CentersのJohn M. Burke氏が発表した。

 Burke氏らは、未治療初発進行の低悪性度NHLまたはMCLの患者を対象として、BR療法と、R-CHOP療法(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)およびR-CVP療法(リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾロン)の有効性と安全性を比較した。

 この試験の主要評価項目は試験終了時の完全奏効率(CR率)で、BR療法のR-CHOP療法/R-CVP療法に対する非劣性を検証することが目的だった。副次的評価項目は、奏効率、無増悪生存率、奏効期間、全生存期間、QOLだった。主要評価項目についてはASH2012の別のセッションで口演される予定で、今回はEORTC QLQ-C30で調査したQOLについて報告された。

 BR療法では、28日を1サイクルとして、ベンダムスチン90mg/m2/日を1日目と2日目に、リツキシマブ375mg/m2を1日目に投与した。R-CHOP療法群/R-CVP療法群では、21日を1サイクルとして、リツキシマブ375mg/m2とビンクリスチン1.4mg/m2(最大2mgまで)を1日目に、プレドニゾン100mgを1-5日目まで投与し、シクロホスファミド750mg/m2とドキソルビシン50mg/m2を1日目に、あるいはシクロホスファミド750mg/m2または1000mg/m2を試験担当医師が選択し1日目に投与した。患者を1対1で割り付け、治療は試験担当医師の判断により6-8サイクル施行した。

 QLQ-C30は、機能の5尺度、Global Health Status(GHS)/QOLの1尺度、症状の3尺度、6つの単一項目から構成され、スコアは0-100点で示される。同試験では、スクリーニング時、1、3、6、8サイクルの各終了後に調査した。

 447人が登録され、BR療法群224人、R-CHOP療法群/R-CVP療法群223人となった。両群の患者背景はバランスがとれており、BR療法群ではNHLが187人、MCLが36人、不明1人で、R-CHOP療法群/R-CVP療法群ではNHLが184人、MCLが38人、不明1人だった。

 両群間の水準差は共分散分析(ANCOVA)で解析し、回帰直線が平行でない場合はJohnson-Neyman法を用いて有意区間(region of significance)を同定した。

 その結果、BR療法群は、R-CHOP療法/R-CVP療法群と比べてさまざまな尺度で改善を示したことが明らかになった。BR療法群の優越性が示されたのは、機能の5尺度の中の認知機能・身体機能・社会生活、情緒機能、GHS/QOLスコア、症状の3尺度の中の疲労感、単一項目の中の呼吸困難と便秘だった。

 このうち疲労感では、1サイクル終了時で、ベースライン値が中程度(48.8)以上、また3サイクル、6サイクル終了時で、全てベースライン値でBR群の方が有意に改善した。呼吸困難では、3サイクル終了時で、ベースライン値が軽度(11.1)以上でBR群の方が有意に改善した。また便秘では、3サイクル終了時で、全てのベースライン値でBR群の方が有意に改善した。
 
 一方、悪心・嘔吐では、3サイクル終了時で、ベースライン値が低値(1.6点以下)でR-CHOP療法/R-CVP療法群の方が有意に少なかった。

 その他の尺度については、両群で同様の結果だった。