高齢者の未治療進行濾胞性リンパ腫に対し、リツキシマブベンダムスチンミトキサントロン(R-BM)の併用、およびリツキシマブの地固め療法は、安全で、高い完全奏効(CR)率を示すことが、Fondazione Italiana Linfomi(FIL)によるフェーズ2試験の予備結果で明らかになった。イタリアCitta della Salute e della Scienza HospitalのCarola Boccomini氏らが、米国アトランタで12月8日から開催されている第54回米国血液学会(ASH2012)で発表した。

 フェーズ2試験の対象は、WHO分類(2008)でgrade I/II/IIIaの未治療濾胞性リンパ腫患者。治療は、R-BM療法として月に1回、リツキシマブ375 mg/m2を1日目に、ベンダムスチン90 mg/m2を1-2日目もしくは2-3日目に、ミトキサントロン8 mg/m2を1日目に投与し、これを4サイクル行った。続いて、地固め療法として、リツキシマブを週に1回投与し、これを4サイクル行った。

 また骨髄のBcl2/IgH遺伝子再構成について、治療前、R-BM療法の終了後、R-BM療法+リツキシマブ地固め療法の終了後にPCR法で測定した。

 試験には76人が登録。患者の年齢中央値は71歳(65-79歳)で、男性が29人、女性が47人だった。治療を完遂したのは76人中70人(92%)、治療スケジュールどおりに完遂したのは70人中67人(96%)だった。

 この結果、R-BM療法後のCR率は41%、部分奏効(PR)率が53%、安定(SD)/病勢進行(PD)率は6%だった。リツキシマブ地固め療法後のCR率は76%、PR率は16%、SD/PD率は8%だった。またR-BM療法後にPRまたはSDだった40人のうち、リツキシマブ地固め療法後にCRに達したのは29人(72%)であった。

 また治療前にはBcl2/IgH遺伝子再構成(Bcl2陽性)は51%(39人)の患者で確認されたが、治療終了後はBcl2陰性が62%となり、Bcl2陽性が2%、評価不能(NE)が36%だった。

 計577サイクルの投与における主な有害事象は、白血球減少(グレード3:12%、グレード4:6%)、好中球減少(同:11%、7%)、発熱性好中球減少(同:1%、1%未満)、感染症(グレード3:1%)だった。重篤な有害事象は、肺炎が4人、感染症が3人など。死亡は2人だった(既往症の悪化による肺炎、肝転移)。

 この結果から、「未治療進行濾胞性リンパ腫の高齢患者において、R-BM療法およびリツキシマブ地固め療法は有効である」とまとめた。ただし治療成績や晩期毒性について、長期のフォローアップが必要であるとした。