CD30抗原を標的とした抗体-薬物複合体SGN-35(brentuximab Vedotin) の再発・難治未分化大細胞型リンパ腫(SALCL)でのフェーズ2試験のアップデートで、高い効果と認容性が確認された。12月10日から13日にサンディエゴで開催された米国血液学会で、米Stanford University Medical CenterのRanjana H.Advani氏によって発表された。

 フェーズ2試験は、3週間おきにSGN-35を1.8mg/kg静脈内投与することで行われた。投与は最長16サイクルまでとされた。効果は独立した審査委員会によって行われた。患者は2009年6月から2010年5月まで、米国、カナダ、欧州の22施設で58人が登録された。

 患者の前治療歴中央値は2(1-6)。57%が男性で年齢中央値は52歳(14-76)。患者の72%がALK遺伝子陰性で、62%が原発性難治性患者だった(最初の治療から3カ月以内で完全寛解が得られない、または再発)。26%の患者が自己幹細胞移植を行っていた。

 試験の結果、奏効率は86%(95%信頼区間:75-94)で、完全寛解(CR)率は59%(95%信頼区間45-71)だった。治療サイクル数中央値は7(1-16)、奏効期間の中央値は13.2カ月(5.7-NE)、CRを達成した患者の奏効期間中央値は未到達(13-NE)だった。無増悪生存期間(PFS)中央値は14.5カ月、最初の投与からの観察期間中央値は14.7カ月で、全生存期間中央値は未到達だった。

 1年生存率は70%と見積もられた。研究グループの評価によると、最も最近に受けた前治療のPFS中央値は5.9カ月、SGN-35投与患者のPFS中央値は14.5カ月で、有意にPFS中央値が延長していた(p<0.001)。ALK陽性患者のPFS中央値は14.6カ月、陰性患者は14.3カ月で差はなかった。投薬でCRになった後に移植を受けなかった患者20人のPFS中央値は18.4カ月(95%信頼区間:8.4-NE)、同種造血幹細胞移植を受けた7人のPFS中央値は16.9カ月、自己造血幹細胞移植を受けた7人のPFS中央値は未到達だった。

 多く見られた副作用は末梢神経障害(45%)、倦怠感(28%)、吐き気(28%)、下痢(19%)などだった。ほとんどの副作用はグレード1か2だった。グレード3以上の副作用は好中球減少症(17%)、末梢神経障害(12%)、下痢(3%)だった。