自家移植や強力な化学療法が適さない高齢者のマントル細胞リンパ腫(MCL)患者に、リツキシマブベンダムスチンシタラビン併用療法(R-BAC)が有効で、認容性があることが、フェーズ2試験の結果、明らかとなった。成果は12月10日から13日にサンディエゴで開催されている米国血液学会で、イタリアSan Bortolo HospitalのCarlo Visco氏によって発表された。

 フェーズ2試験は、65歳超の未治療MCL患者、少なくとも1ラインの免疫化学療法を受けた再発、難治MCL患者を対象に行われた。まずシタラビンの適切な用量を決定するために、シタラビンの用量増多試験を行った結果、最初のレベルである800mg/m2が適切な量となり、拡大コホートとして全員が同じレジメンの治療を受けた。

 4週間を1サイクルとして、1日目にリツキシマブ375mg/m2、2日目と3日目にベンダムスチン70mg/m2、2日目、3日目、4日目にシタラビン800mg/m2を投与した。これを4から6サイクル行った。

 試験に参加した患者40人の年齢中央値は70歳(54-82)。男性が59%を占め、未治療患者が20人、再発難治患者が20人だった。前治療はR-CHOPが8人、R-HyperCVAD(+移植あり、なしを含む)が7人などだった。37人が効果の評価が可能で、生存患者の観察期間中央値は16カ月(2-30)だった。40人中34人が予定された治療を完遂し、6人は中止した(重篤な副作用によるものが3人、増悪が2人、患者希望が1人)。

 未治療患者20人で完全寛解85%、部分寛解10%で、奏効率は95%、再発・難治患者17人で完全寛解が76%、部分寛解が6%で、奏効率は82%だった。

 全体としてR-VACは良い認容性を示した。副作用の多くは血液学的なもので、未治療患者よりも既治療患者でより高頻度に出現した。全体でグレード3/4の血小板減少症が76%に、貧血が49%、白血球減少が48%などだった。投与サイクルの75%で血小板輸血が必要となった。グレード3/4の好中球減少症の期間中央値は2日だった。非血液学的毒性でグレード4は感染症が5%、循環器障害が2%だった。グレード3で多かったのはγ-GPT上昇で23%に発現した。