ホルモン療法未治療の前立腺癌患者にアンドロゲン受容体阻害剤enzalutamideの単剤投与が有効である可能性が明らかになった。フェーズ2試験の結果示されたもの。2月14日から16日に米国オーランドで開催された2013 Genitourinary Cancers Symposium(ASCO GU)で、ベルギーUniversite Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-LucのBertrand Tombal氏によって発表された。

 フェーズ2試験は、25週間のオープンラベル単群試験として実施された。ホルモン療法未治療でテストステロン値が正常(≧230 ng/dL、非去勢レベル)患者で、ホルモン療法が必要な組織学的に確認された前立腺癌患者(全ステージ)67人を対象に、毎日enzalutamide 160mgが投与された。PS 0で1年以上の生存が期待される患者が対象だった。患者の年齢中央値は73歳(48-86)、転移を有する患者は39%で、36%の患者が前立腺切除を受けており、24%の患者が放射線治療を受けていた。主要評価項目は25週時点のPSA効果(80%超の減少)だった。副次評価項目は血清テストロン値変化と安全性だった。

 試験の結果、92.5%(95%信頼区間:86.2-98.8)の患者で25週時点でのPSA値80%超の減少が確認された。PSA値変化の中央値は−99.6%(範囲:−100から−86.5)だった。PSAの減少は5週までに認められ、25週の間持続した。血清テストステロン値は、ベースラインから治験薬投与後25週までに増加が認められ、増加の程度は中央値で114%だった。

 多く見られた副作用は、女性化乳房(36%)、疲労(34%)、乳頭痛(19%)、顔面紅潮(18%)などだった。大部分はグレード1または2だった。ホルモンの変動や、高頻度に認められた副作用は、アンドロゲン受容体拮抗剤でみられる事象と同様だった。