S-1を用いたファーストライン治療に難治性の進行胃癌に対して、セカンドラインとしてCPT-11に加えてS-1を投与しても、CPT-11単剤に比べて全生存期間(OS)を延長できないことが明らかとなった。国内で実施された無作為化フェーズ3試験、JACCRO GC-05の結果示されたもの。1月16日から18日までサンフランシスコで開催されている2014 Gastrointestinal Cancers Symposium(ASCO-GI2014)で、大阪医療センターの西川和宏氏によって発表された。

 JACCRO GC-05試験は、ファーストラインとして、S-1+シスプラチン、S-1+ドセタキセル、S-1単剤の投与を受けた患者を、セカンドラインとしてS-1+CPT-11の投与を受ける群(グループA)とCPT-11単剤の投与を受ける群(グループB)に分けて行われた。S-1の術後補助療法中に再発した患者は対象に含まれなかった。主要評価項目は全生存期間(OS)で、副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効率、副作用だった。

 2008年3月から2011年6月までに、304人が登録され、解析に適格だった患者は293人(グループA 145人、グループB 148人)だった。試験の結果、OS中央値はグループAが8.8カ月、グループBが9.5カ月で、ハザード比0.99(95%信頼区間:0.78-1.25)、p=0.92で両群に統計学的に有意な差はなかった。PFS中央値もグループAが3.8カ月、グループBが3.4カ月で、ハザード比0.85(95%信頼区間:0.67-1.07)、p=0.16で差がなかった。奏効率もグループAが7.6%、グループBが7.4%で同等だった。

 副作用ではグレード3以上の白血球減少症、好中球減少症、発熱性好中球減少症などがグループBよりもグループAで高頻度に認められた。