KRASのエクソン2が野生型の化学療法未治療の転移を有する大腸癌(mCRC)患者で、抗EGFR抗体パニツムマブとFOLFOX4を併用すると、FOLFOX4のみに比べて全生存期間(OS)を有意に延長できることが明らかになった。フェーズ3試験、PRIMEのアップデート解析の結果示されたもの。5月31日から6月4日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO)で、フランスCentre Rene GauducheauのJean-Yves Douillard氏によって発表された。

 PRIME試験は多施設共同の無作為化フェーズ3試験で、mCRC患者に対するファーストライン治療として、FOLFOXとパニツムマブの併用療法(併用群)とFOLFOX(FOLFOX群)とを比較した。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目はOS、奏効率、安全性だった。主要解析を行う前に、盲検化された中央検査室でKRASエクソン2の変異の検査が行われた。今回のOSのアップデート(80%を超えるOSイベント発生段階)データの探索的解析は、KRASエクソン2の状態による併用群とFOLFOX群の差を見たもの。

 試験に参加したのは1183人で、併用群に593人、単独群に590人が割り付けられた。KRASエクソン2変異の有無を確認できたのは93%だった。

 解析時点でKRASエクソン2野生型の患者656人(併用群325人、FOLFOX群331人)のうち死亡者は535人(併用群256人、FOLFOX群279人)だった。併用群のOS中央値は23.8カ月(95%信頼区間:20.0-27.7)、FOLFOX群は19.4カ月(同:17.4-22.6)、ハザード比0.83(同:0.70-0.98)、p=0.027で、有意に併用群で延長していた。

 一方、KRAS変異型の患者440人(併用群221人、FOLFOX群219人)のうち死亡者は338人(併用群193人、FOLFOX群195人)で、併用群のOS中央値は15.5カ月(95%信頼区間:13.1-17.6)、FOLFOX群は19.2カ月(同:16.2-21.5)、ハザード比1.16(同:0.94-1.41)、p=0.162で差はなかった。