進行膵癌に対するファーストライン治療として、ゲムシタビンと抗IGF1R抗体であるganitumabの併用は安全に施行可能であることが示された。ゲムシタビン+ganitumab併用の効果を評価するフェーズ3試験の中間解析から明らかになったもので、6月1日からシカゴで開催されている第48回米国臨床腫瘍学会(ASCO2012)で、米Dana-Farber Cancer InstituteのCharles Fuchs氏が発表した。

 これまでの検討から、インスリン様成長因子受容体(IGFR)とそのリガンドが膵癌細胞で発現しており、増殖などに関与することが示されている。

 現在開発が進められているganitumabは、IGF1Rに対する抗体で、IGF1RへのIGF-1やIGF-2の結合をブロックする。GAMMA試験は、進行膵癌に対するファーストライン治療として、ゲムシタビンとganitumabの併用療法の有効性を評価するフェーズ3試験として現在進行中だ。

 今回、このGAMMA試験の中間解析として安全性に関する結果が報告された。

 GAMMA試験は、進行膵癌患者を対象に、ゲムシタビン単独群、ganitumab 12mg/kg+ゲムシタビン併用群、ganitumab 20mg/kg+ゲムシタビン併用群の3群に割り付けて、治療終了から1カ月後の安全性評価と12週ごとの有効性評価を行っている。主要評価項目は全生存期間が設定されている。

 試験に登録された207例の患者背景は、男性50%、白人が71%、日本人が20%、年齢中央値は63歳、ECOG PSは0が50%、1が50%、初発部位は頭部のみが35%、体部のみが24%、尾部のみが14%。肝転移例は76%だった。

 治療関連有害事象として、グレード3/4の有害事象として最も多かったのは好中球減少で23%。そのほか、血小板減少は4%、白血球減少は3%、悪心が2%、貧血が2%、疲労感が3%などだった。致死性の有害事象は10例報告され、1例は治療に関連すると考えられ、糖尿病歴のある女性で心不全だった。

 高血糖については、全グレードでの発生率は14%、グレード3/4は計5%だった。