今回の米国臨床腫瘍学会(ASCO)ではまず、米国Michigan大学 Comprehensive Cancer CenterのJorge A. Marrero氏が発表したGIDEON研究の2度目の中間解析結果に注目しました。GIDEONは「Global Investigation of therapeutic DEcisions in hepatocellular carcinoma and Of its treatment with sorafeNib」の略です。切除不能な肝細胞癌(HCC)に対して初めて使用できるようになった分子標的薬であるソラフェニブの、臨床現場における安全性および有効性について、世界的な規模で調査することを目的としています。

 昨年の第35回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)では、約500人のデータから、地域別の患者背景やソラフェニブ投与前に行われた局所療法の詳細、治療に関する有害事象の発現率などを調べた最初の中間解析結果が明らかになりました。治験として行われたSHARP試験やAsia-Pacific試験よりもChild-Pugh Bの患者が多いといった傾向が示され、今後の研究の行方に注目が集まっていました。

 GIDEON研究には既に39カ国3322人のHCC患者が登録されています。今回の中間解析は、当初の試験計画に従い、ソラフェニブの投与開始から4カ月以上追跡したHCC患者が1500人に達した時点で実施されました。1571人が治療内容および安全性評価の対象となり、1612人が全生存期間および無増悪期間の評価を行うITT解析の対象になりました。

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