英The University of BirminghamのDaniel Rea氏

 ホルモン受容体陽性閉経後早期乳癌術後補助療法として、アロマターゼ阻害剤の1つであるエキセメスタンを投与した場合とタモキシフェンを投与し途中からエキセメスタンに変更した場合で、5年間の無病生存率は変わらないことが報告された。この結果は大規模臨床試験TEAMで得られたもの。英The University of BirminghamのDaniel Rea氏(写真)が、12月9日から13日まで米サンアントニオで開催されるサンアントニオ乳癌シンポジウムSABCS 2009)で発表した。

 TEAM(tamoxifen exemestane adjuvant multinational)試験は、当初5年間タモキシフェン20mgを毎日投与する群と5年間エキセメスタン25mgを毎日投与する群を比較する予定だった。主要評価項目は無病生存率で、2001年に試験が開始された。しかし、IES試験の結果、タモキシフェン群は全て2.5年から3年の時点でエキセメスタン投与に切り替えられた。その結果、主要評価項目は、2.75年フォローアップ時点でのタモキシフェン投与群とエキセメスタン群での無病生存率の比較と、エキセメスタン5年間投与した群とタモキシフェンから途中でエキセメスタンに変えた群での無病生存率の比較となった。今回は5年間のデータが公表された。

 TEAM試験では早期乳癌患者9779人を初期治療を行った後、タモキシフェンを2.5年から3年投与した後にエキセメスタンにスイッチする群とエキセメスタンを5年投与する群に割り付けた。実際に投与を受けたのは、タモキシフェンからエキセメスタンに変えた群(TE群)が4868人、全期間エキセメスタンを投与された群(E群)が4898人だった。

 試験の結果、5年無病生存率はTE群が85.4%、E群が85.7%だった。ハザード比は0.97(95%信頼区間;0.88-1.08、p=0.604)となった。全生存率もTE群が90.6%、E群が90.5%、ハザード比1.00(95%信頼区間;0.89-1.14、p=0.999)だった。再発までの期間の5年イベント累積率はTE群で10.9%、E群で10.2%で、ハザード比0.94(95%信頼区間;0.83-1.06、p=0.293)だった。

 一方、副作用は、子宮内膜異常がTE群で3.9%、E群で0.4、膣分泌がTE群で8.4%、E群で2.5%、膣出血がTE群で5.0%、E群で2.3%、火照りが44.2%でp<0.001でE群が少なかった。骨折と骨粗鬆症はE群の方が多かった。