米US Oncology ResearchのJones SE氏

 閉経後早期乳癌術後補助療法としてアロマターゼ阻害剤の1つであるエキセメスタンを投与した場合とタモキシフェンを投与した場合を比べ、2.75年の投与期間で無病生存率がエキセメスタンの方が高いことが明らかになった。大規模臨床試験TEAMの結果示されたもの。米US Oncology ResearchのJones SE氏(写真)が12月11日、サンアントニオ乳癌シンポジウムのオーラルセッションで発表した。

 エキセメスタンは、Intergroup Exemestan Study(IES試験)で、2〜3年間タモキシフェンを投与後、同剤に治療変更したホルモン感受性閉経後早期乳癌患者では、5年間タモキシフェン投与を継続した患者に比べ、生存率が17%改善するとともに、再発率が25%低下したことが報告されていた。

 TEAM(tamoxifen exemestane adjuvant multinational)試験は、当初5年間タモキシフェン20mgを毎日投与する群と5年間エキセメスタン25mgを毎日投与する群を比較する予定だった。主要評価項目は無病生存率で、2001年に試験が開始された。

 しかし、IES試験の結果、タモキシフェン群は全て2.5年から3年の時点でエキセメスタン投与に切り替えられた。その結果試験の評価は、2.75年フォローアップ時点でのタモキシフェン投与群とエキセメスタン群での無病生存率の比較と、エキセメスタン5年間投与した群とタモキシフェンから途中でエキセメスタンに変えた群での無病生存率の比較となった。

 今回発表されたのは、2.75年時点でのタモキシフェン投与群とエキセメスタン群での無病生存率の比較の結果だ。

 TEAM試験には2001年1月から2006年1月までに日本を含めた9カ国で9775人の患者が無作為にタモキシフェン群(4874人)とエキセメスタン群(4901人)に割付けられた。このうちインフォームドコンセントを取り下げた人を除いたタモキシフェン群(4868人)とエキセメスタン群(4898人)が効果の評価の対象となり、さらに実際には治療が開始されなかった人を除いたタモキシフェン群(4817人)とエキセメスタン群(4853人)について安全性評価の対象とされた。