表1 厚労省科研費研究班(小菅班)が実施した国内試験とCONKO-001試験の比較(画像をクリックすると拡大します)

CONKO-001試験との類似性はGEMが有用であることを強く示唆

 この試験と前述のCONKO-001試験の結果を比較すると、その類似性は明らかである(表1)。投与コース数は異なっていたが、両試験のDFSおよびOSの曲線を比べると、ほぼ相似形をとっており、本試験の結果によりGEMによる術後補助化学療法の再現性の高さが示された。OSについては残念ながら明らかな有意差は認められなかったが、十分な症例数があれば有意差が明らかになるだろうと推察されている。

 なお、この試験では血液学的有害事象の頻度が高かった。こうしたGEM投与による有害事象は、非切除例に対しては日本と欧米の試験で非投与群との差はみられないため、手術侵襲あるいは投与法の微妙な差が影響しているのかもしれない。理由はともかく、日本人に対して膵癌の術後補助化学療法を行う場合は、血液毒性など副作用に注意しながら投与する必要があると考えられる。

 膵癌の術後補助化学療法については、その治療法の確立を目指し、現在さまざまな臨床試験が実施されているが、CONKO-001試験と本試験の結果は、GEMによる術後補助化学療法が膵癌に対して有効であることを強く示唆していると小菅氏は指摘した。

 小菅氏の発表後、座長を務めた東海大学外科学系消化器外科学・肝胆膵外科教授今泉俊秀氏は、過去の臨床試験の結果から、膵癌の遠隔転移例には化学療法、局所進行例には化学放射線療法が標準治療とされてきたが、ゲムシタビンによる全身化学療法の有効性が報告されてからは、局所進行例にもゲムシタビンによる化学療法が行われる機会が増えており、それを正当化する臨床試験結果も報告され始めてきたと指摘。「膵癌切除例に対する術後補助化学療法についても、日本膵臓学会が作成した『科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン 2006年版』では『ゲムシタビンによる術後補助化学療法の延命効果は現時点では確定していない』と記載されたが、CONKO-001試験や小菅氏を班長とする厚生労働研究班でゲムシタビンの有用性が示されたことは、非常に大きな成果といえるだろう」と締めくくった。