日本糖尿病学会は、1年後をめどに、診療や健康診断などの日常臨床におけるHbA1c値の表記を、現行のJapan Diabetes Society値(JDS値)表記から、国際的に使用されているNational Glycohemoglobin Standardization Program(NGSP)相当値に表記を変更することを発表した。5月27〜29日に岡山で開催された第53回日本糖尿病学会年次学術集会の期間中に日本糖尿病学会が発表した。

 今学会で日本糖尿病学会は、7月1日から糖尿病の新しい診断基準を施行することを発表した。この新診断基準のポイントの1つが、HbA1c値を補助的な診断項目から格上げして診断項目の1つとして取り上げたことだ。「HbA1c6.5%以上」を糖尿病型とする。

 ただし、HbA1c値を盛り込むのと同時に日本糖尿病学会として解決しなければならない問題がある。それがHbA1cの国際標準化だ。

 新診断基準に盛り込まれている「HbA1c 6.5%以上」の6.5%は実は欧米を中心に用いられている測定法で出された“NGSP値相当”だ。しかし、現在日本で使用され、日常臨床での検査結果用紙などに書かれているのは、日本の独自の測定法によって出されたJDS値。JDS値とNGSP値には0.4%差があり、NGSP値の方が0.4%高いため、新診断基準に盛り込まれるHbA1c 6.5%(NGSP値)とは、これまで日本で使われてきたHbA1c(JDS値)として表記すると6.1%になる。

 HbA1c(NGSP値)は欧米や中国、韓国など世界的に使用されており、「日本から発表される臨床研究や臨床試験、疫学研究などの結果を見た海外の医師から、同程度の糖尿病患者を対象としていても、『日本では軽症患者を対象としている』『日本人の糖尿病患者は(HbA1c値から見ると)軽症だ』などと指摘されてきた」(日本糖尿病学会理事長の門脇孝氏)。また、国際共同治験などを行う際にも齟齬が生じることが問題だった。

 そのため、今回の診断基準の改訂で、今後日本でもHbA1cを国際的に広く使用されているNGSP値に換算して表記するという決断に踏み切った。

 ただし、HbA1c値の測定方法はこれまでと変わらず、JDS値として得られた値に機械的に0.4%を足してHbA1c(NGSP値)として表記する。

 表記法の変更時期は、学会発表や論文発表については、糖尿病の新診断基準が施行される7月1日に、同時にNGSP相当値に移行する。日常臨床での表記については当面従来通りで変わらず、1年以内をめどに全ての表記を完全に移行させたいと日本糖尿病学会では考えている。

 糖尿病関連検査の標準化に関する委員会委員長の柏木厚典氏(滋賀医科大学)は、「JDS値で表記されたHbA1cは世界に先駆けて精度管理が進んでいるが、国際治験や海外論文を書いたり読んだり、日本の研究結果を発表する際に支障が出ていることから、残念だがNGSP値に合わせることにした」と話す。

 今後はJDS値とNGSP相当値の表記に混乱が生じないように変更点を積極的に周知し、理解を促進されるようさまざまな活動を行う。基本的には、混乱を防ぐために、診療や健診の場で、NGSP相当値とJDS値の両者の値を併記するのではなく、NGSP相当値だけを用いるように変更する。測定機器の設定や診療現場の対応に時間がかかるとみられるため、正式な切り替え時期は未定。メーカーや現場の対応状況を見ながら、別途切り替え時期を発表する。学会期間中に日本糖尿病学会が開催した記者会見の場では、「臨床現場で混乱が生じないよう十分な準備を行う。表記の切り替えは1年後をめどとするが、2年を超えることはないように実施する」(門脇氏)

 ただし、柏木氏は「数ヶ月はNGSP相当値とJDS値の両方を併記するなど、移行期の特別な措置は必要かも知れない」と慎重に検討していく考えを示している。

(日経メディカル別冊編集)