生物学的製剤関節リウマチ(RA)に対する高い有効性を示す一方で、日和見感染などの有害事象が報告されている。諸外国では既に、生物学的製剤の安全性データベースが構築されているが、日本にはこのようなシステムが整備されていなかった。そこで国内のRA専門医が中心となり、わが国における生物学的製剤の使用実態と安全性の把握を目的に、RA患者登録システムが立ち上げられた。東京医科歯科大学の針谷正祥氏が4月25日のワークショップにおいて、その概要を紹介した。

 本システムはREAL (Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis Patients for Long-term Safety:生物学的製剤使用関節リウマチ患者登録システム)と名付けられた。2005年5月より、厚生労働省内科系リウマチ研究の3班(宮坂教授班、竹内教授班、江口教授班)に属する18施設から患者登録を募り、既に600例が登録されている。今後、Web上にて一般施設からの登録も受け付ける予定とされる(オープン時期は未定)。

 登録患者基準は、(1)ACR分類基準(1987)を満足するRA患者、(2)本人意思による同意の得られた患者、(3)6カ月以内に開始された生物学的製剤が登録時に投与されていること、または抗リウマチ薬が登録時に投与されていること(前者をBiologics群、後者をコントロール群とする)の3点のみである。同一患者につき、6カ月ごとのデータ収集が求められている。

 同氏からは、「安全性情報の充実を図るためにも、本システムへの新規参加と協力を仰ぐ」との呼び掛けがなされ、講演終了後早速、演者を囲み具体的な参加方法を確認する熱心な姿が見受けられた。

 本システムの目的および運営等については、こちらの公式ホームページ(http://plaza.umin.ac.jp/~real/index.html)から閲読できる。