ドイツSchlosspark-KlinikのR.H.E. Alten氏

 完全ヒト抗インターロイキン1IL-1)β抗体ACZ885が、メトトレキサート(MTX)耐性の関節リウマチに対する治療薬として有望である可能性が示された。ドイツ、オランダ、スイスの3カ国の13施設で行われた少人数の第1/2相臨床試験の結果、ACZ885が安全でプラセボ群と比べて有効性が高いことが確認された。試験の結果を6月22日の口演セッションでドイツSchlosspark-KlinikのR.H.E. Alten氏が発表した。

 発表によると、第1/2相臨床試験は少なくとも10週間から12週間、1週間あたり7.5mgから25mgのメトトレキサート投与を受けたのにもかかわらず、活動性の関節リウマチを発症している53人を対象に試験を行った。安全性を確かめる試験として、ACZ885を体重あたり0.3mg、1.0mg、3.0mg、10mgを投与する4群を設定し、各群には実薬を投与する6人の患者とプラセボを投与する2人の患者を割り当てた。そして効果を探索するために、残りの患者は10mgを投与する群(14人)とプラセボ(7人)を投与する群に無作為に割り当てた。薬剤は1日目と15日目に2時間かけて静脈内投与された。そして43日目に臨床効果の評価を行った。

 試験の結果、ACRスコアでACZ885のメトトレキサート耐性関節リウマチに対する効果が確認された。プラセボ群(15人)はACR20に到達したのが1人(7%)、ACR50が0人(0%)、ACR70が0人(0%)だったのに対して、10mg投与群(19人)では、ACR20が6人(32%)、ACR50が3人(16%)、ACR70が2人(11%)、3.0mg投与群(6人)ではACR20が4人(67%)、ACR50が1人(17%)、ACR70が0人(0%)だった。投与量の少ない0.3mg投与群、1.0mg投与群では0.3mg投与群で1例ACR20に到達したのみだった。

 安全性については、全般的に患者は十分に投与に耐えることができた。軽度で一過性の注射部位反応が観察されたほか、副作用としてよく報告されたのは睡眠異常。頭痛、下痢だった。