英リーズ総合病院のP.Emery氏

 早期の活動性関節リウマチ患者において、メトトレキサートMTX)の単独投与群は、抗腫瘍壊死因子(TNF)抗体アダリムマブメトトレキサートの併用群と比べて、ACRスコアによる臨床効果が同じでも、X線写真による解析では頻度や病状の進み具合がひどいことが明らかとなった。

 これは、メトトレキサートによる治療を受けたことのない早期の活動性関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートの単独投与とメトトレキサートの併用投与を比較した2年間の第3相臨床試験PREMIER」のサブ解析の結果明らかになったもの。6月23日の口演セッションで英リーズ総合病院のP.Emery氏が発表した。

 PREMIER試験は、アダリムマブ40mgを1週間置きにメトトレキサートと併用投与した場合とアダリムマブのみ、メトトレキサートのみを投与した場合を比較した。

 6カ月後と2年後の臨床的データとX線写真のデータが利用できる患者を臨床効果(無効、ACR20到達、ACR50到達、ACR70到達)に基づいて分類し、どのグループがX線で評価して悪化(トータルシャープスコアの変化が0.5より大)しているか悪化していない(トータルシャープスコアの変化が0.5より小)かを調べた。

 アダリムマブ併用投与群とメトトレキサート単独投与群に登録された患者は525人(併用投与群が268人)で、このうち臨床データとX線写真データが解析可能だったのは6カ月時点で453人、2年時点で365人だった。

 臨床効果の指標であるACR20/50/70達成率は、6カ月時点で単独投与群が79/52/29で、併用投与群が82/69/49、2年時点で単独投与群が86/66/43、併用投与群が92/78/62だった。6カ月時点では臨床効果で分類したいずれの群でもX線による解析で単独投与群の方が病状進行の頻度、ひどさが高かった。2年時点でも同様の結果だった。例えば、ACR70到達患者のうち、単独投与群でX線写真で症状の悪化が確認されたのは57%、併用投与群では28%だった。ACR70に到達しながらX線写真で症状の悪化が確認された群では、トータルシャープスコアの変化の平均は単独投与群が7.5だったのに対して、併用投与群は3.9だった。