デンマークHvidovre病院のM.Ostergaard氏

 完全ヒト抗CD20モノクローナル抗体製剤HUMAX-CD20関節リウマチの治療薬として有望である可能性が明らかになった。関節リウマチを対象にした臨床試験の初めての結果を、デンマークHvidovre病院のM.Ostergaard氏が6月22日の口演セッションで発表した。

 発表された結果は、1つ以上の抗リウマチ薬DMARDs)が無効だった活動性関節リウマチを対象に行われているHUMAX-CD20の多施設無作為化二重盲検第1/2相臨床試験の一部。第1/2相臨床試験は、安全性評価を主目的として段階的に増量していく試験(参加患者数は全部で39人)と3つの用量別のグループとプラセボを投与するグループを対象に効果の評価を主目的とした試験(参加患者数は全部で200人)で構成されている。

 学会では段階的に増量していく試験の結果が発表され、安全性が確認され、効果を示唆する結果が得られたことが明らかにされた。

 発表された試験は、HUMAX-CD20 300mgを投与するグループ(12人)、700mgを投与するグループ(10人)、1000mgを投与するグループ(10人)に分けて行われ、各グループにはプラセボを投与する群(全部で7人)が設定された。HUMAX-CD20を投与する患者の数とプラセボを投与する患者の比率は4対1とされた。HUMAX−CD20は2週間おきに2回投与され24週まで安全性と効果の評価を行った。

 安全性については投与に関連した重篤な副作用としては300mg投与群で2例、アナフィラキシー反応を起こした例とじんましんを起こした例があった。

 一方、有効性については、24週でACR20ACR50ACR70を評価したところ、プラセボ投与群では各レベルに到達したのは0%であったのに対して、300mg投与群ではACR20に到達した患者が50%、ACR50が25%、ACR70が17%、700mg投与群ではACR20が70%、ACR50が40%、ACR70が20%、1000mg投与群ではACR20が70%、ACR50が40%、ACR70が10%となった。

 また、腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤で治療したが有効でなかった患者に限定して、24週時点でのACR20到達者の割合を調べたところ、プラセボ投与群(5人)は0%だったのに対し、300mg投与群(7人)は43%、700mg投与群(8人)は63%、1000mg投与群(6人)は67%だった。