ブラジルCentro De Oncologia/Hosp Sirio LibanesのP.Hoff氏

 3期または2期の高リスクの大腸癌患者の術後補助療法として、FOLFOX4療法ベバシズマブXELOX療法とベバシズマブを併用することは安全であることが明らかとなった。FOLFOX4またはXELOXとベバシズマブを併用した群の副作用のプロファイルは、既に実施された大腸癌の術後補助療法としてベバシズマブをFOLFOXレジメンと併用したフェーズ3試験NSABP C-08と同様だった。成果は、9月20日から24日までドイツ・ベルリンで開催された第15回欧州癌学会(ECCO)・第34回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)でブラジルCentro De Oncologia/Hosp Sirio LibanesのP.Hoff氏(写真)らが発表した。

 術後補助療法として、FOLFOX4療法のみの群、FOLFOX4療法とベバシズマブを併用する群、XELOX療法とベバシズマブを併用する群をそれぞれ比較する無作為化フェーズ3臨床試験AVANTの安全性に関する中間解析の結果、示された。

 2004年12月から2007年6月までに3451人が、2週間置きにFOLFOX4療法を12サイクル行う群1151人(A群)、2週間置きにFOLFOX4療法とベバシズマブ(5mg/kg)を12サイクル行い、さらにベバシズマブ(7.5mg/kg)投与を3週置きに8サイクル行う群1155人(B群)、XELOX療法とベバシズマブ(7.5mg/kg)投与を3週置きに8サイクル行い、さらにベバシズマブ(7.5mg/kg)投与を3週置きに8サイクル行う群1145人(C群)に割り付けられた。

 安全性の評価が可能であったA群1126人、B群1145人、C群1135人で、重篤な副作用が発現したのはA群で19.7%、B群で25.9%、C群で24.9%だった。グレード3-5の副作用はA群で73.2%、B群で76.1%、C群で64.3%に認められた。副作用で治療を中止したのはA群で28.4%、B群で40.2%、C群で33.8%だった。副作用で死に至ったのはA群で9人(0.8%)、B群で6人(0.5%)、C群で12人(1.1%)。

 グレード3から5の副作用で群間で大きな差があったのは、好中球減少症/顆粒球減少症がA群43.2%、B群36.3%だったのに対してC群は6.5%だった。手足症候群はA群0.4%、B群1.1%に対して、C群は8.3%に上った。また、ベバシズマブで引き起こされる代表的な副作用である高血圧は、A群1.1%、B群10.4%、C群9.6%だった。

 ベバシズマブ関連のその他の注目される副作用は、静脈血栓イベントがA群5.5%、B群8.3%、C群4.6%、動脈血栓イベントがA群1.0%、B群1.6%、C群1.5%、出血がA群0.6%、B群1.2%、C群0.4%などで、特に大きな差はなかった。