ドイツMartin Luther UnivarsityのH.Schmoll氏

 経口5-FU抗癌剤カペシタビンオキサリプラチンを併用するXELOX療法を、3期大腸癌術後補助療法として行うと、静注5-FU/ロイコボリン療法(静注5-FU/LV)に比べて、無病生存率(DFS)、無再発生存率(RFS)が向上できることが無作為化フェーズ3試験の結果、明らかとなった。カペシタビンが大腸癌の術後補助療法として、静注5-FU/LVと少なくとも同等であることは既に明らかにされていたが、オキサリプラチンと組み合わせることで、効果が上回ることが示された。成果は9月20日から24日までドイツ・ベルリンで開催された第15回欧州癌学会(ECCO)・第34回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で、ドイツMartin Luther UnivarsityのH.Schmoll氏(写真)らによって発表された。

 フェーズ3試験は、NO16968/XELOXA試験と名づけられた無作為化試験。2003年4月から2004年10月までに登録された3期の大腸癌患者で術後8週以内の1886人を、無作為にXELOX群(944人)と静注5-FU/LV群(942人)に割り付けた。

 XELOX群は、3週間を1サイクルとして、カペシタビン1000mg/m2を経口で1日2回を1日目から14日目まで投与し、オキサリプラチンは1日目に130mg/m2を投与した。XELOX療法は8サイクル行われた。

 一方の静注5-FU/LV群は、効果の同等性が示されている2つの投与方法で行われた。1つはLV(20mg/m2)と5-FU(425mg/m2)を4週間間隔で1日から5日目までに連続投与するサイクルを6サイクル行うもの。もう1つの方法は、8週間を1サイクルとして1週目から6週目まで1日目にLV(500mg/m2)と5-FU(500mg/m2)を投与し、4サイクル行うもの。

 平均フォローアップ期間57カ月で、1886人の患者が主要評価項目である無病生存の評価が可能だった。3年無病生存率はXELOX群が70.9%、静注5-FU/LV群が66.5%、4年無病生存率はXELOX群が68.4%、静注5-FU/LV群が62.3%、5年無病生存率はXELOX群が66.1%、静注5-FU/LV群が59.8%だった。ハザード比0.80(p=0.0045)で、有意にXELOX群の方が優れていた。

 全ての非癌関連死亡を除いた3年無再発生存率はXELOX群が72.1%、静注5-FU/LV群が67.5%、4年無再発生存率はXELOX群が69.7%、静注5-FU/LV群が63.33%、5年無再発生存率はXELOX群が67.8%、静注5-FU/LV群が60.9%だった。ハザード比0.78(p=0.0024)で有意にXELOX群の方が優れていた。

 全生存率も5年時点でXELOX群が77.6%、静注5-FU/LV群が74.2%とXELOX群が上回る傾向を示した。

 グレード3/4の副作用で、XELOX群が少なかったものは、発熱性好中球減少症(XELOX群で0.4%、静注5-FU/LV群で4.2%)、好中球減少症(XELOX群で8.8%、静注5-FU/LV群で15.9%)、口内炎(XELOX群で0.6%、静注5-FU/LV群で8.9%)だった。逆に静注5-FU/LVが少なかった副作用は、手足症候群(XELOX群で5.4%、静注5-FU/LV群で0.6%)、末梢神経障害(XELOX群で11.4%、静注5-FU/LV群で0.1%)だった。