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がん患者のための臨床試験の話

2011/10/25

がん患者のための臨床試験の話 Vol.3

実際に臨床試験に参加したら、どう進む?

福島安紀=医療ライター

 試験への参加が決まったら、その後は、臨床試験実施計画書(プロトコル)に沿って診察、治療、検査を受ける。臨床試験実施計画やスケジュールは、試験によって異なるが、例えば、飲み薬である抗がん剤の治験薬の例で見てみよう(図1)。

 最初に治験薬を服用する日には、血液検査、尿検査、CT(またはMRI)、心電図検査といった検査を受ける。診察の前には、臨床研究コーディネーターが健康状態、体調の変化(有害事象)や他の薬の使用状況などをチェックしてから、医師が診察する。検査や診察の結果、問題がなければ初めて治験薬を服用することになる。その後、4週間後、8週間後も、初日と同じようなチェックと医師の診察がある。

 ちなみに、「有害事象」と「副作用」は意味が異なるので注意したい。有害事象とは、投与された治験薬との因果関係の有無は問わず、医療上好ましくない、あるいは意図しない、あらゆる徴侯(臨床検査値の異常を含む)、症状、または病気のことを指す。一方、副作用は、治験薬の主要な作用である「主作用」以外の副次的な作用のことをいう。つまり、「有害事象が報告された」からといって、それがイコール「治験薬の副作用」とは限らないのだ。

 その後は1カ月に1回、臨床研究コーディネーターが電話で、体調の変化と有害事象、他の薬の服用状況の確認を行い、3カ月に1回のペースで診察と治験薬の処方、検査、有害事象の確認を受ける。医師は定期的に、治験薬の効果と安全性を評価する。

 このような検査や薬の投与のスケジュールを守らなければならないのは、被験者の安全性を守ると共に正確なデータを得るためだ。

図1 ある抗がん剤の治験のスケジュール例

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