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がん患者のための臨床試験の話

2011/10/11

がん患者のための臨床試験の話 Vol.2

臨床試験の情報はどうやって集めればいい?

福島安紀=医療ライター

写真1 「がんの臨床試験一覧」の「乳腺」のページ 現在実施されている臨床試験が一覧できる(実際の画面はさらに下まで続いている)。※クリックすると拡大表示されます。

第3相試験を中心に探すのがポイント
 試しに「がんの臨床試験一覧」を開き、「乳腺」をクリックしてみた。全部で400件以上の試験情報が出てくる。それらは「第3相」、「第2相」、「第1相」、「その他」と開発段階別に分類され、対象疾患名、試験名、試験進捗状況(募集前、一般募集中など)、組織名などが一覧できるようになっている(写真1)。それぞれの試験名をクリックすると、元のデータベースの該当試験のページが開き、さらに詳しい情報を閲覧できる。ここに、「適格基準」「除外基準」が明記されているので、自分が当てはまるかどうか、見てみよう。

 「前述のように、治療の第1選択は標準治療ですが、次の選択肢として考えられるのは、第3相試験で行われている治療法です。第3相まで進んでいれば、有効性や、どういった副作用が出るかがある程度分かっているからです」と福田氏は勧める。

 「臨床試験中の治療」、「最新治療」と言われると、「標準治療よりいいのではないか」と考えがちだ。しかし、治験の場合も、研究者主導臨床試験の場合も、第1相から始めて、第3相までたどりつき、標準治療に勝る治療法であることが証明される確率はあまり高くはない。また、第1相、第2相では、予想もしなかった副作用が起こる危険性も高い。第3相であっても、副作用や効果の面で標準治療に勝ることが証明されなければ、その治療法が一般診療で使われることはない。臨床試験に参加するかどうかは、そういったリスクも理解した上で検討した方がいいだろう。

患者にとって弊害がある臨床試験も
 一方、患者の立場から、現在の臨床試験に厳しい視線を向ける人もいる。卵巣がん体験者の会スマイリー代表で、婦人科悪性腫瘍研究機構倫理委員の片木美穂氏は、「臨床試験、特に研究者主導臨床試験の中には、質の低いものもあり、患者さんの体を使ってこんなことをするかと憤りを感じるような内容のものもある」と指摘する。

 例えば、研究者主導臨床試験の第3相試験では、標準治療と新しい治療法を比べないと意味がない。しかし、中には、標準治療より劣った治療法と新しい治療法を比べたり、医師が自分の研究に熱を入れるあまり、そもそも標準治療より劣っていることが証明されている治療法を、新しい治療法として臨床試験を行っているようなケースもあると福田氏は指摘する。

 また、「新しい治療法」や「最新治療」と称して行われている治療の中には、患者にとっては臨床試験と見分けがつかないものもある。そうした、臨床試験以外の「新しい治療法」や、参加することが患者にとって無意味あるいは弊害になるような質の低い臨床試験を見分けるには、どうしたらいいのだろうか。

 「もし、医師から、一般的に行われていない“新しい治療法”を勧められたときには、それが、きちんと臨床試験が行われ、結果が出ているものなのか、あるいは、臨床試験中の治療法なのかを確認しましょう。もし研究段階のものであれば、臨床試験として、UMINセンターなど3つのセンターのどれかに登録されているかどうかが、質を評価する1つの目安になるはずです。登録されているかどうかは、医師に直接聞くか、自分でサイトを見て確認してほしいと思います」。国立がん研究センターがん対策情報センター臨床試験支援部薬事安全管理室室長の柴田大朗氏はそう話す。

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