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がん患者のための臨床試験の話

2011/9/27

がん患者のための臨床試験の話 Vol.1

臨床試験ってどんなもの?

福島安紀=医療ライター

参加するリスクとベネフィット
 では、がんの患者が治験に参加するリスクとベネフィットは、どのようなものだろうか。

 「治験では、未知の副作用が発現する危険性がありますし、検査の頻度が多くなります。また、プラセボに当たってしまうかもしれません。そういった点は、患者にとってのリスクと言えるでしょう。一方、ベネフィットは、既存の薬で得られない治療効果が得られる可能性があること。そして、医師、臨床研究コーディネーター、看護師、薬剤師、検査技師などが、通常の診療よりも手厚く患者さんの経過をみていくこと、将来の患者さんの治療に貢献できるかもしれないことです。有効な治療薬がなくなってしまった患者さんが、わずかな望みをかけて治験に参加してくださるケースも多いのではないでしょうか」と榎本氏は話す。

治験に参加する被験者(患者)の主なベネフィット

・既存薬で得られない効果が期待できる可能性がある
・通常診療以上に綿密な検査や診察、看護師や薬剤師、臨床研究コーディネーター(CRC)のサポートを受けることができる
・検査費用や負担軽減費など多少の金銭的メリットがある
・将来の患者さんの治療に貢献できる可能性がある

治験に参加する被験者(患者)の主なリスク

・未知の副作用が出る危険性がある
・来院回数や検査の頻度が増える
・プラセボを使用した場合には効果が期待できない
・患者日誌やQOL(生活の質)調査など時間的な拘束を受ける場合がある

 第1相試験のように、人に初めて投与する「First in human試験」では、まずは毒性を見るために、かなり少ない量から投与を始める。「どんなにいい薬の候補であっても少量では効かないわけですが、こうした手順を踏まないと、医薬品は開発できない。少量のため効果が期待できず、ほとんどリスクしかないことを分かった上で、それでも将来の患者さんのために自分の体を使って欲しいとおっしゃってくださる患者さんもいます」(榎本氏)

 もしあなたが、担当医から治験への参加を打診された場合、担当医や臨床研究コーディネーターからリスクとベネフィットの説明を聞いた上で、気が進まなければ、参加を断っても全く問題はない。治験に参加していても、途中で止めたくなったらいつでも中止してOKだ。

 「治験では、治験に参加するかどうか決める前の段階から臨床研究コーディネーターが患者さんをサポートします。疑問点、不安や心配なことがあったら、まずはコーディネーターに相談してみてください。お世話になっている担当医から治験への参加を頼まれると断りにくいかもしれませんが、たとえ治験への参加を断っても、担当医との関係が悪化しないように、コーディネーターがサポートします」と榎本氏は言う。

 臨床研究コーディネーターは、GCPが大幅に改正されて現在のように厳格なものになった1998年に誕生した職種で、治験に参加する被験者の人権を守り、患者をサポートして治験をスムーズに進める役割を果たす。厚労省は2007年度〜11年度までに臨床研究コーディネーターを新たに3000人養成し、8000人体制を目指すとしているが、その数はまだまだ足りないのが実情だ。

治験に参加すれば治療費はタダ?
 ところで、治験に参加すると、その間の医療費はどうなるのだろうか。謝礼はもらえるのだろうか。

 「治験中は、医療費が無料になると思っている人もいるようですが、初診料または再診料、手術代や入院費用、治験薬以外の薬代などは保険診療となるため、患者さんにも負担が生じます。治験薬の費用と検査や画像診断費用はすべて、製薬企業など治験依頼者側が負担します」と榎本氏は説明する。

 謝礼はないが、交通費など治験に参加することでかかる費用については、負担を減らすために、治験依頼者から医療機関を通して負担軽減費が支払われる場合もある。負担軽減費は、外来通院1回当たり7000円から1万円程度という 。 

 次回は、実際に臨床試験への参加を考える人のために、臨床試験の情報の集め方を紹介する。

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