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こんなとき、このエキスパートのもとへ

2014/5/27

こんなとき、このエキスパートのもとへ 第15回

臨床研究コーディネーター●臨床試験への橋渡し役だけでなく試験中の悩み相談にも応える

福原麻希=医療ジャーナリスト

●臨床試験とは将来の患者に貢献するデータを作成すること
 
 CRCは治験を含む臨床試験にまつわる数々の業務(*)のほか、参加協力してくださる患者に対して、おもに、試験中に起こる症状のサポート、気持ちの落ち込みや不安、悩みの相談に乗る。必要に応じて、自宅でのセルフケアのアドバイスをすることもある。

 特に、試験中の症状については、重い副作用が出ている可能性もあるため、緊急時の連絡先も伝えている。 

 女性も、治療中のちょっとした皮膚の症状やむくみなどを奥山氏に伝え、改善につなげてもらった。奥山氏は病気や死に対する不安や、家族に関する愚痴も聞いてくれたという。自宅のセルフケアとして、副作用があるときの服装や靴の選び方、化粧の方法などをアドバイスすることもある。女性はCRCのサポートについて、こう話す。

 「ブレストセンターで受付をすると、すぐ奥山さんが声をかけてくださいます。いくつか検査が重なっても、効率よく受けられるように段取りを組んでくださるので、待ち時間が少なくストレスも感じなくて有り難いです。困ったときや不安なとき、何でも相談でき、存在そのものが安心につながります」(女性)。いまは治験を続けながら事務のパートもするなど、ごく普通に生活している。

 治験は研究目的であるため、決められた期間のみで実施される。だが、治療効果が見られる患者には倫理的配慮から、治験終了後も厚労省から承認されるまでの期間、製薬会社が治験薬を続けて提供することもある。厚労省の承認後は、通常の保険診療で処方される。

 奥山氏は「治療中、日常生活で困っていることや不安に思っていることがある場合、臨床試験中はCRCがサポートをします。でも、試験以外でもメディカルスタッフに伝えることで解決方法が見つかることもあることを知って頂きたい」と言う。

 そして、相談するときは「『自分はいま、どんなことに困っていたり、悩んでいたりするのか』『何を知りたいか』『どうしたいと思っているか』を整理して話すことで、問題を冷静に考えられるようになり、解決につながることが多いです」とアドバイスする。

●CRCの視点で「患者サポートシステムツール」を開発中

「患者サポートシステム」について、患者・家族にトライアルの説明をする。

 現在、抗がん剤療法は通院による治療がそのほとんどを占めている。そのため、患者は自宅での症状や病状を正確に伝えることができない場合もある。

 そんなときの一助になるよう、奥山氏は2年前からコニカミノルタ社とともに、患者が自宅にいるときの症状や体調の様子をリアルタイムで記録できる「患者サポートシステム」を共同開発している。いまは、トライアルを実施している段階だ。
 
 患者はPCやiPad の自分専用のインターネット画面に、処方された薬の服薬記録、今日の体調や症状とその程度を入力する。その情報は、病院側画面にはリアルタイムでグラフや一覧表で表示され、副作用の状態が一目で把握できる。もちろん、分析も可能だ。体調がよくない場合は、奥山氏からタイムリーに患者へ電話が入ることもある。病院と患者をつなぐツールだ。

 この「患者サポートシステム」のトライアルに参加している、60代の乳がん患者は、「病院に行かなくても、自分を診てくれているという安心感が持てて心強いですね」と感想を話す。

 治験を含む臨床試験では、研究参加者に対していろいろな決まりがある。例えば、試験スケジュールや検査の時間を守れる人が参加条件になる。参加を希望しても、試験の適格基準(一定の決まりに沿って計測できる大きさのがんがある、など)を満たさないと、試験には参加できない。つまり、希望する患者すべてが参加できるわけではない。

 奥山氏は「治験に参加する患者さんにとっては、治療の選択肢の1つとしての『めぐりあわせ』です。また、治験の結果は後世の同じ病気の患者さんへのプレゼントとなります」と話している。


*CRCの業務
試験開始前:試験内容のヒアリング参加、説明文書・同意書の作成補助、スタートアップミーティングの準備
試験実施中:治験の説明・同意取得補助、適格性の確認、依頼者対応、参加する患者の対応、スケジュール管理、治験データ管理、症例報告書、有害事象報告書など、治験に関わる書類の作成、試験全体の進捗管理

・臨床研究(試験)情報検索サイト(国立保健医療科学院)http://rctportal.niph.go.jp/
患者、および、研究者等への情報提供するため、3ヵ所の登録センター(大学病院医療情報ネットワーク研究センター=UMIN-CTR、日本医薬情報センター=JAPIC、日本医師会治験促進センター)の情報を横断的に検索ができる。

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